Was ist es?
ZIVAL 7,5 mg/g Vaginalgel
Wirkstoffe
Metronidazol 0,75 % (w/w), 7,5 mg/g Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Methylparaben (E218) 0,8 mg/g Propylparaben (E216) 0,2 mg/g Propylenglykol (E1520) 30,0 mg/g. Eine vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
Dosierung/Art der Anwendung
Dosierung Vaginale Anwendung.
Erwachsene Einmal täglich vor dem Schlafengehen 5 g Zidoval Vaginalgel in die Vagina einführen, und zwar an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Ältere Patientinnen Bakterielle Vaginose tritt bei älteren Patientinnen seltener auf, daher wurden keine klinischen Studien in dieser Altersgruppe durchgeführt. Kinder und Jugendliche: Die Anwendung des Produkts bei Mädchen und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen sind.
Art der Anwendung Das geschlossene Ende der Tube durchstechen und das offene Ende des Applikators fest zuschrauben. Die Tube zusammendrücken, um den Applikator mit Gel zu füllen. Den Applikator aus der Tube entnehmen und vorsichtig in die Vagina einführen, bis er leicht eindringt. Drücken Sie den Kolben, um das Gel freizusetzen. Entsorgen Sie den Applikator gemäß der beiliegenden Gebrauchsanweisung.
Beschreibung: Anwendungsgebiete
Zidoval Vaginalgel ist zur Behandlung von bakterieller Vaginose indiziert.
Warnhinweise und Gegenanzeigen
Die Anwendung während der Menstruation wird nicht empfohlen. Während der Behandlung mit Zidoval Vaginalgel können sich die Symptome einer bekannten oder bisher nicht diagnostizierten Candidiasis verschlimmern und eine Behandlung mit einem spezifischen Präparat erforderlich machen. Bei Reizungen sollte die Patientin angewiesen werden, Metronidazol seltener anzuwenden oder die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen und gegebenenfalls einen Arzt aufzusuchen. Metronidazol ist ein Nitroimidazol und sollte bei Patientinnen mit Blutdyskrasien in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden. Wie bei allen vaginalen Infektionen sollte während der Infektion und während der Behandlung mit Zidoval Vaginalgel auf Geschlechtsverkehr verzichtet werden. Eine unnötige und längere Anwendung dieses Arzneimittels sollte vermieden werden. Es gibt Hinweise darauf, dass Metronidazol bei einigen Tierarten krebserregend wirkt. Bisher liegen keine Hinweise auf eine krebserregende Wirkung beim Menschen vor (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Sicherheitsdaten“). Zidoval enthält Methylparaben und Propylparaben, die allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) hervorrufen können. Zidoval enthält außerdem Propylenglykol, das Hautreizungen verursachen kann.
Hilfsstoffe
Carbomer (Carbopol) 974P, Dinatriumedetat, Methylparaben, Propylparaben, Propylenglykol, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeit gemäß den folgenden Definitionen aufgeführt: - sehr häufig (≥ 1/10), - häufig (≥ 1/100, < 1/10), - gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), - selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), - sehr selten (< 1/10.000), - Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). In kontrollierten klinischen Studien mit 759 Patienten waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen urogenital (26 %) und gastrointestinal (14 %).
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