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Vividrin Augen 0,5 mg/ml Augentropfen 6 ml antiallergisch
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VIVIDRIN OCCHI 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Wirkstoffe
Jeder ml Lösung enthält 0,5 mg Azelastinhydrochlorid.
Ein Tropfen enthält 0,015 mg Azelastinhydrochlorid.
Dosierung/Anwendung
Saisonale allergische Bindehautentzündung: Die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder ab 4 Jahren beträgt zweimal täglich einen Tropfen in jedes Auge. Bei Bedarf kann die Dosis auf viermal täglich erhöht werden. Wenn eine spätere Exposition gegenüber Allergenen im Voraus bekannt ist, sollte Vividrin Occhi prophylaktisch, auch vor der Exposition, angewendet werden.
Nicht-saisonale (ganzjährige) allergische Bindehautentzündung:Die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren beträgt zweimal täglich einen Tropfen ins Auge. Bei Bedarf kann die Dosis auf viermal täglich erhöht werden. Da Sicherheit und Wirksamkeit in klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu 6 Wochen nachgewiesen wurden, sollte die Behandlungsdauer auf maximal 6 Wochen begrenzt werden.
Hinweis zur Selbstbehandlung: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass eine Behandlung der saisonalen allergischen Bindehautentzündung über mehr als 6 Wochen nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen sollte. Es wird empfohlen, einen Arzt aufzusuchen, wenn sich die Symptome verschlimmern oder innerhalb von 48 Stunden keine Besserung eintritt.
Anwendungshinweise
Anwendung am Auge. Die Augentropfen werden durch leichtes Zurückneigen des Kopfes in den Bindehautsack eingetropft. Augentropfen sollten stets so angewendet werden, dass die Spitze der Flasche nicht mit dem Auge oder der Haut in Berührung kommt.
Beschreibung: Therapeutische Indikationen
Behandlung und Vorbeugung von Symptomen der saisonalen allergischen Bindehautentzündung bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren.
Beschreibung: Therapeutische Indikationen
< ... Behandlung der Symptome einer nicht-saisonalen (perennialen) allergischen Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.
Hilfsstoffe
Benzalkoniumchlorid, Dinatriumedetat, Hypromellose, flüssiges Sorbitol 70 % (nicht kristallisierend), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Nebenwirkungen
Die Beurteilung von Nebenwirkungen basiert auf folgenden Häufigkeiten: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), Selten (≥1/10.000, <1/1.000), Sehr selten (<1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Immunsystem Erkrankungen.
Sehr selten: allergische Reaktionen (wie Hautausschlag und Juckreiz).
Erkrankungen des Nervensystems.
Gelegentlich: bitterer Geschmack.
Augenerkrankungen.
Häufig: leichte, vorübergehende Augenreizung.
Wechselwirkungen
Es wurden keine spezifischen Wechselwirkungsstudien mit Azelastinhydrochlorid durchgeführt.
Interaktionsstudien mit hohen Dosen von oralem Azelastin wurden durchgeführt, sind jedoch für Vividrin Occhi nicht relevant, da die systemischen Wirkstoffspiegel nach Anwendung von Augentropfen im Pikogramm-Bereich liegen.
Beschreibung: Gegenanzeigen/Nebenwirkungen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Überdosierung
Nach okulärer Überdosierung sind keine spezifischen Reaktionen bekannt, und Reaktionen durch Überdosierung sind bei okulärer Anwendung nicht zu erwarten. Es liegen keine Erfahrungen mit der Verabreichung toxischer Dosen von Azelastinhydrochlorid beim Menschen vor. Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung sind, basierend auf Ergebnissen aus Tierversuchen, Störungen des zentralen Nervensystems zu erwarten. Die Behandlung dieser Störungen sollte symptomatisch erfolgen. Es ist kein Antidot bekannt.
Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen nicht genügend Informationen vor, um die Sicherheit von Azelastin während der Schwangerschaft beim Menschen zu beurteilen. Azelastin hat in Tierversuchen bei hohen oralen Dosen Nebenwirkungen (Fötaltod, Wachstumsverzögerung und Skelettfehlbildungen) hervorgerufen. Die topische Anwendung am Auge führt zu einer minimalen systemischen Exposition (im Pikogramm-Bereich). Dennoch ist bei der Anwendung von Vividrin Occhi während der Schwangerschaft Vorsicht geboten.
Stillen
Azelastin wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Aus diesem Grund wird die Anwendung von Vividrin Occhi während der Stillzeit nicht empfohlen.
Fruchtbarkeit
In Tierstudien mit oralen Azelastin-Dosen oberhalb der therapeutischen Dosis wurde der Fruchtbarkeitsindex reduziert.
Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. Bewahren Sie die Flasche in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass die leichte und vorübergehende Reizung, die nach der Anwendung von Vividrin Occhi auftreten kann, das Sehvermögen wesentlich beeinträchtigt ...h3> Sollten vorübergehende Sehstörungen auftreten, ist dem Patienten zu raten, mit dem Führen eines Fahrzeugs oder dem Bedienen von Maschinen zu warten, bis diese abgeklungen sind.
Darreichungsform
0,5 mg/ml Augentropfenlösung, 1 LDPE-Flasche à 6 ml
EAN
048127017
Format
Tropfen
Warnung: Abbildungen dienen nur der Veranschaulichung.
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