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SYNVISC
HYLAN GF 20
Beschreibung Vorgefüllte Spritze. Viskoelastische, pyrogenfreie Flüssigkeit mit Hylan-A- und -B-Polymeren aus hochreinem Vogelextrakt. Hylane werden aus Hyaluronat (Natriumsalz der Hyaluronsäure) gewonnen und bestehen aus sich wiederholenden Disaccharideinheiten von N-Acetylglucosamin und Natriumgluconat. Hylan GF 20 enthält Hylan A und B (8 mg ± 2 mg pro ml) in gepufferter Kochsalzlösung (pH 7,2 ± 0,3). Hylan GF 20 ist biologisch ähnlich wie Hyaluronat. Hyaluronat ist einer der Bestandteile der Synovialflüssigkeit und bestimmt deren viskoelastische Eigenschaften. Die mechanischen (viskoelastischen) Eigenschaften von Hylan GF 20 sind jedoch besser als die von Hyaluronat-basierten Lösungen ähnlicher Konzentration. Die Elastizität und Viskosität der Synovialflüssigkeit von Probanden im Alter von 18 bis 27 Jahren, gemessen mittels Superpositionsmethode bei 2,5 Hz, betragen G' = 117 ± 13 Pa bzw. G'' = 45 ± 8 Pa. Hylane werden physiologisch nach demselben Verfahren wie Hyaluronate metabolisiert, und die Abbauprodukte sind ungiftig. Hylan GF 20 stellt vorübergehend die Viskoelastizität der Synovialflüssigkeit wieder her, bietet Patienten in allen Stadien der Gelenkarthrose klinische Vorteile und ist besonders wirksam bei Patienten, die das betroffene Gelenk aktiv und regelmäßig belasten. Die therapeutische Wirkung beruht auf der Viskosupplementation, einem Prozess, der den physiologischen Zustand und die rheologischen Eigenschaften der Synovialflüssigkeit des arthritischen Gelenks verändert. Viscosupplementation ist indiziert zur Linderung von Schmerzen und Funktionseinschränkungen und ermöglicht eine größere Beweglichkeit des Gelenks. Sie ist ausschließlich zur intraartikulären Anwendung durch einen Arzt zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei Arthrose des Knies, der Hüfte, des Sprunggelenks und der Schulter indiziert. Gebrauchsanweisung: Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist. Der Inhalt der Spritze muss unmittelbar nach dem Öffnen der Verpackung verwendet werden. Vor jeder Injektion die gesamte Synovialflüssigkeit bzw. den Gelenkerguss entfernen. Bei Raumtemperatur anwenden. Die Spritze am Körper aus der Blisterpackung (oder dem Behälter) entnehmen, ohne den Kolben zu berühren. Unter streng aseptischen Bedingungen anwenden und beim Entfernen der Kanüle besonders vorsichtig sein. Um ein Auslaufen zu minimieren, schrauben Sie die Spitze vor dem Entfernen ab. Verwenden Sie die passende Nadelgröße: Synvisc 18 bis 22 Gauge. Verwenden Sie die für das zu behandelnde Gelenk geeignete Nadellänge: Synvisc-One 18 bis 20 Gauge. Um eine dichte Abdichtung zu gewährleisten und ein Auslaufen während der Anwendung zu verhindern, stellen Sie sicher, dass die Nadel fest auf der Spritze sitzt. Ziehen Sie die Nadel beim Einführen oder Entfernen der Schutzkappe nicht zu fest an und drücken Sie nicht zu stark, da dies die Spritzenspitze beschädigen kann. Injizieren Sie ausschließlich in den Gelenkspalt. Verwenden Sie gegebenenfalls eine fluoroskopische Kontrolle, insbesondere bei der Behandlung von Hüfte und Schulter. Der Inhalt der Spritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Die empfohlene Dosierung sieht die Injektion des gesamten Spritzenvolumens (2 ml) vor. Entsorgen Sie nicht verwendete Synvisc-Lösung. Verwenden Sie die Spritze und/oder die Nadel nicht wieder. Die Wiederverwendung von Spritzen, Nadeln und/oder Produkt aus einer gebrauchten Spritze kann zu Sterilitätsverlust, Produktkontamination und/oder unvollständiger Behandlung führen. Ionische oder nichtionische Kontrastmittel können unter fluoroskopischer Kontrolle verwendet werden. Verwenden Sie nicht mehr als 1 ml Kontrastmittel pro 2 ml Hylan GF 20. Hylan GF 20 darf nicht sterilisiert werden. Die Dosierung von Hylan GF 20 richtet sich nach dem zu behandelnden Gelenk. Kniearthrose Das empfohlene Behandlungsschema umfasst drei Injektionen à 2 ml ins Knie im Abstand von einer Woche. Alle drei Injektionen sind für eine optimale Wirkung erforderlich. Die maximal empfohlene Dosis beträgt sechs Injektionen über sechs Monate mit einem Abstand von mindestens vier Wochen zwischen den Behandlungszyklen. Hüft-, Sprunggelenks- und Schulterarthrose Das empfohlene initiale Behandlungsschema umfasst eine Injektion von 2 ml. Sollte jedoch keine ausreichende Schmerzlinderung erzielt werden, wird eine zweite Injektion von 2 ml empfohlen. Wirkungsdauer Die Behandlung mit Hylan GF 20 wirkt ausschließlich auf das injizierte Gelenk und hat keine systemische Wirkung.
Zusammensetzung Ein ml enthält: 8 mg Hylan, 8,5 mg Natriumchlorid, 0,16 mg Dinatriumhydrogenphosphat, 0,04 mg Natriumdihydrogenphosphat-Hydrat, Wasser für Injektionszwecke qb
Warnhinweise - Hylan GF 20 darf nicht in ein Gelenk injiziert werden, wenn in der betroffenen Extremität eine venöse oder lymphatische Stauung vorliegt. - Hylan GF 20 darf nicht angewendet werden bei Infektionen oder schweren Entzündungen, Hauterkrankungen oder Infektionen im Bereich der Injektionsstelle. - Hylan GF 20 darf nicht angewendet werden bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Präparate, die Hylan GF 20 enthalten. Hyaluronat (Natriumhyaluronat). - Nicht intravaskulär anwenden. - Nicht extraartikulär, in Gewebe oder die Synovialkapsel anwenden. Komplikationen an der Injektionsstelle wurden im Allgemeinen durch die extraartikuläre Ausbreitung von Synvisc verursacht. – Nicht gleichzeitig mit Desinfektionsmitteln anwenden, die quaternäre Ammoniumverbindungen zur Hautdesinfektion enthalten, da Hyaluronat in deren Gegenwart ausfallen kann. – Hylan GF 20 darf nicht angewendet werden, wenn vor der Injektion ein signifikanter Gelenkerguss aufgetreten ist. – Wie bei allen invasiven Eingriffen an Gelenken wird empfohlen, dass der Patient nach der intraartikulären Injektion übermäßige körperliche Aktivität vermeidet und innerhalb weniger Tage wieder voll aktiv wird. – Hylan GF 20 wurde nicht an Schwangeren oder Kindern/Jugendlichen unter 18 Jahren getestet. – Hylan GF 20 enthält geringe Mengen an Vogelprotein und darf nicht bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen dieses Protein angewendet werden.
Lagerung Bei 2 °C bis 30 °C lagern. Vor Frost schützen.
Format 2 ml Fertigspritze.
Code 010144
Marke
SYNVISC
Hinweis: Abbildungen dienen nur der Veranschaulichung.
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