SYNOLIS VA 80/160

Beschreibung
Synolis VA 80/160 ist eine sterile, pyrogenfreie, isotonische, gepufferte 2%ige viskoelastische Lösung von Natriumhyaluronat. Das in Synolis VA 80/160 enthaltene Natriumhyaluronat wird durch bakterielle Fermentation gewonnen und hat ein hohes durchschnittliches Molekulargewicht von 2 MDalton. Synolis VA 80/160 hat einen neutralen pH-Wert von 6,8–7,4, ähnlich dem pH-Wert der Synovialflüssigkeit. Die hohe Konzentration und das hohe Molekulargewicht des Natriumhyaluronats, kombiniert mit einem Polyol (Sorbit), das dessen Abbau begrenzt, verleihen dieser viskoelastischen Lösung die Fähigkeit, die Gelenkschmierung und die Dämpfungseigenschaften ähnlich denen gesunder Synovialflüssigkeit wiederherzustellen. Synolis VA 80/160 wirkt, indem es die physiologischen und viskoelastischen Eigenschaften der Synovialflüssigkeit wiederherstellt, die im Verlauf einer Arthrose allmählich abnimmt. Dadurch lindert Synolis VA 80/160 lokale Schmerzen und Beschwerden bei symptomatischer Arthrose und verbessert die Beweglichkeit der Synovialgelenke. Synolis VA 80/160 ist indiziert zur Behandlung symptomatischer Arthrose, um Schmerzen zu reduzieren und die Beweglichkeit nach degenerativen Veränderungen der Synovialgelenke von Knie und Hüfte zu verbessern. Diese Behandlung eignet sich für Patienten, bei denen konservative, nicht-medikamentöse Therapien und einfache Schmerzmittel nicht erfolgreich waren. Sterilisationsmethode: Feuchte Hitze.

Anwendung
Bei der Behandlung von Knie- oder Hüftarthrose wird Synolis VA 80/160 als einmalige intraartikuläre Injektion verabreicht. Bei erneutem Auftreten von Arthrosesymptomen oder zur Aufrechterhaltung der lokalen Schmerzlinderung und Gelenkfunktion können weitere Injektionen von Synolis VA 80/160 verabreicht werden. Die Behandlungswirkung hält bei Patienten, die auf die Therapie ansprechen, voraussichtlich mindestens 6 Monate an. Der Zeitpunkt der Therapiewiederholung hängt zudem von der Erfahrung des behandelnden Arztes und/oder dem Schweregrad der Erkrankung ab. Synolis VA 80/160 darf nur von einem auf intraartikuläre Injektionen spezialisierten Arzt in die Gelenkhöhle injiziert werden. Vor der Injektion von Synolis VA 80/160 ist Folgendes zu beachten:
- Gelenkerguss vor der Injektion des viskoelastischen Gels vollständig aspirieren;
- Synolis VA 80/160 muss zum Zeitpunkt der intraartikulären Injektion Raumtemperatur haben;
- Injektionsstelle gründlich desinfizieren;
- eine Nadel der geeigneten Größe verwenden (empfohlen: 18G bis 21G);
- die Nadel fest mit dem Luer-Lock-Anschluss der Spritze verbinden;
- nur in die Gelenkhöhle injizieren.

Inhaltsstoffe
Natriumhyaluronat, Sorbitol, Phosphatpuffer.

Warnhinweise
Synolis VA 80/160 darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Produkte, die Natriumhyaluronat und/oder Sorbitol enthalten, bei Schwangeren oder Stillenden sowie bei Patienten unter 6 Monaten. Bei Patienten ab 18 Jahren, intravaskulär, mit Hauterkrankungen oder Infektionen an der Injektionsstelle.
Patienten sind vor der Behandlung über das Medizinprodukt, seine Kontraindikationen und mögliche Nebenwirkungen aufzuklären. Synolis VA 80/160 darf nicht bei Indikationen angewendet werden, die aufgrund symptomatischer Arthrose nicht mehr anwendbar sind. Da keine klinischen Daten zur Unverträglichkeit von Synolis VA 80/160 bei Patienten mit vorbestehenden oder aktiven Autoimmunerkrankungen vorliegen, entscheidet der Arzt individuell über die Anwendung von Synolis VA 80/160. Dabei werden die Art der Begleiterkrankungen und die jeweilige Begleittherapie berücksichtigt. Es wird empfohlen, diesen Patienten einen Vortest anzubieten und die Injektion bei Auftreten der Erkrankung zu unterlassen. Nach der Injektion ist eine engmaschige Überwachung dieser Patienten erforderlich. Vor Gebrauch sind die Unversehrtheit der Innenverpackung und das Verfallsdatum zu prüfen. Das Produkt darf nach Ablauf des Verfallsdatums oder bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwendet werden. Synolis VA 80/160 darf nicht in ein anderes Behältnis umgefüllt oder mit anderen Inhaltsstoffen versetzt werden. Intraartikuläre Injektionen müssen mit besonderer Vorsicht durchgeführt werden, um Injektionen in Gelenke von Extremitäten mit venöser oder lymphatischer Stauung, in infizierte oder entzündete Gelenke, in schwere Gelenkergüsse oder außerhalb der Gelenkhöhle bzw. in die Synovialmembran zu vermeiden. Viskoelastische Gele, die in den perisynovialen Bereich injiziert werden, können aufgrund der Kompression des umliegenden Gewebes schmerzhaft sein. Die Synolis VA 80/160-Lösung muss unter streng aseptischen Bedingungen verabreicht werden. Synolis VA 80/160 ist ein Einmalprodukt und darf nicht zwischen Patienten bzw. Sitzungen verwendet werden. Es darf nicht erneut sterilisiert werden. Die Wiederverwendung von Einmalprodukten kann Infektionen verursachen, da diese nicht mehr steril sind. Nur das Gel ist steril, nicht die Außenseite der Spritze. Patienten sollten angewiesen werden, nach der intraartikulären Injektion mindestens 48 Stunden lang anstrengende körperliche Aktivitäten zu vermeiden. Die Spritze ist gemäß den anerkannten medizinischen Standards und den geltenden nationalen, lokalen und institutionellen Vorschriften zu entsorgen. Es besteht eine bekannte Unverträglichkeit zwischen Natriumhyaluronat und quaternären Ammoniumsalzen wie Benzalkoniumchlorid. Vermeiden Sie den Kontakt von Synolis VA 80/160 mit diesen Produkten (z. B. bestimmten Desinfektionsmitteln) oder mit medizinischen oder chirurgischen Instrumenten, die mit diesen Produkten behandelt wurden. Derzeit liegen keine Daten zur Verträglichkeit von Synolis VA 80/160 mit anderen Produkten zur intraartikulären Injektion vor. Es besteht die Möglichkeit von Nebenwirkungen, über die der Patient vor der Behandlung aufgeklärt werden sollte. Während der Injektion kann es zu leichten Blutungen kommen, die jedoch nach Abschluss der Injektion spontan aufhören. Gelegentlich können eine oder mehrere der folgenden Reaktionen unmittelbar oder verzögert auftreten: vorübergehende lokale Schmerzen, Schwellungen und/oder Gelenkerguss. Diese Reaktionen klingen in der Regel innerhalb weniger Tage ab. Wenn die Symptome länger als eine Woche anhalten oder andere Nebenwirkungen auftreten, sollte der Patient seinen Arzt informieren. Der Arzt kann eine geeignete Behandlung für diese Nebenwirkungen verschreiben. Weitere typische mögliche Nebenwirkungen von Viscosupplement-Injektionen sind Entzündungen, Rötungen, Schwellungen, Hautreizungen, allergische Reaktionen und Gewebereaktionen.

Lagerung
Bei 2 °C bis 25 °C lagern. Vor Licht und Frost schützen. Nicht einfrieren.
Haltbarkeit in ungeöffneter Verpackung: 24 Monate

Darreichungsform
Synolis VA 80/160 ist als 5-ml-Fertigspritze aus Glas erhältlich, die 4 ml viskoanalgetisches Gel enthält. Synolis VA 80/160 ist in Packungen mit 1 Spritze erhältlich. Jede Box enthält Rückverfolgbarkeitsetiketten und eine Gebrauchsanweisung.

Code SYN400

EAN	7640164440217

Hinweis: Abbildungen dienen nur der Veranschaulichung.

Letzte Änderung: 25.02.2025

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Synolis VA 8/16 Mono 4ml 20305401

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