Supartz Sir Intra-Art 2,5 ml 1P 20313624

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Supartz Sir Intra-Art 2,5 ml 1P

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Was ist Supartz?

Supartz

Beschreibung
Supartz ist eine sterile, pyrogenfreie, hochreine und entzündungshemmende Lösung aus hochmolekularem Natriumhyaluronat, gewonnen aus Hahnenkämmen. Natriumhyaluronat ist ein Polysaccharid, das aus sich wiederholenden Disaccharideinheiten von D-Glucuronsäure und N-Acetyl-D-Glucosamin besteht. Es ist ein häufiger Bestandteil aller extrazellulären Matrix-Bindegewebe. Es kommt in vielen verschiedenen Spezies, einschließlich des Menschen, vor, ist aber unabhängig von der Spezies chemisch identisch. Das für die Herstellung von Supartz verwendete Natriumhyaluronat stammt von Vögeln und wird durch einen aufwendigen Reinigungsprozess gewonnen. Supartz ist eine klare, geruchlose Lösung mit einem pH-Wert von 6,8 bis 7,8 und einem osmotischen Druckverhältnis zu Kochsalzlösung von 1,0 bis 1,2. Nach der Injektion in das Gelenk wird eine geringe Menge Supartz in der Synovialflüssigkeit verstoffwechselt, während der Rest sich im Synovialgewebe verteilt und dort teilweise in kleinere Moleküle gespalten wird. Anschließend gelangt Supartz in den Blutkreislauf und wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Die Stoffwechselprodukte sind nicht toxisch und werden über Lunge, Darm und Harnwege ausgeschieden. Supartz wird als sterile Lösung in vorgefüllten Einwegspritzen geliefert, um das Kontaminationsrisiko bei der Entnahme der Lösung zu minimieren.

Gebrauchsanweisung
- Öffnen Sie die Blisterpackung, indem Sie die Folie abziehen, und entnehmen Sie die Spritze.
- Fassen Sie den dicken Teil der Kappe an, schrauben Sie sie vorsichtig ab und ziehen Sie sie schräg ab.
- Setzen Sie aseptisch eine Nadel der passenden Größe (z. B. 22–23 Gauge) auf die Spritze. Um einen hermetischen Verschluss zu gewährleisten und ein Auslaufen während der Anwendung zu verhindern, fixieren Sie die Nadel fest, indem Sie den Luer-Lock-Anschluss festhalten. Desinfizieren Sie die Injektionsstelle vor der Injektion. Supartz verbessert die Schmierfunktion der Synovialflüssigkeit in einem künstlichen Gelenkmodell und in einem Tiermodell. Supartz dient der Beschichtung und dem Schutz geschädigter Knorpeloberflächen in einem Tiermodell. Supartz verhindert Sehnenverklebungen, indem es in einem Tiermodell als physikalische Barriere wirkt. Supartz lindert Schmerzen bei Kniearthrose und Schultergelenksarthrose. Supartz reduziert die Steifigkeit bei Kniearthrose und Schultergelenksarthrose. Die empfohlene Behandlungsdauer mit Supartz bei Erwachsenen beträgt fünf (5) Injektionen in die Knie- oder Schultergelenkhöhle (Gelenkhöhle, Bursa subacromialis und Bizepssehnenscheide) im wöchentlichen Abstand. Gegebenenfalls muss der Zeitpunkt der intraartikulären Injektion an die Symptome des Patienten angepasst werden. Wenn sich die Symptome nicht bessern, ist die Behandlung mit Supartz nach fünf (5) Injektionen abzubrechen. Vor der Injektion von Supartz ist ein eventuell vorhandener Gelenkerguss durch Arthrozentese zu entfernen. Da Supartz viskos ist, ist eine geeignete Injektionsnadel (z. B. Größe 22–23) zu verwenden. Für die Injektion in die Kniegelenkshöhle wird die Nadel horizontal oder leicht schräg nach unten in den Gelenkspalt zwischen Kniescheibe und Oberschenkelknochen eingeführt. Es ist nicht ungewöhnlich, beim Eindringen der Nadel in die Gelenkkapsel einen leichten Widerstand zu spüren. Das Schulterblattgelenk ist am einfachsten von vorne zu erreichen, aber auch posteriore oder laterale Zugänge sind möglich. Für die präzise Applikation von Supartz in das Peritenon des Bizeps wird die Nadel in einem Winkel von 20–30° und parallel zur Fossa in die Epidermis eingeführt. Falls die Nadel in die Sehne eintritt, ist während der Injektion ein Widerstand spürbar. Falls möglich, kann die Injektion in die Bizepssehnenscheide unter Ultraschallkontrolle erfolgen, um die Injektionsstelle genauer zu bestimmen.

Warnhinweise
- Bei der Verabreichung von Supartz an Patienten mit Infektionen oder Hautläsionen an der Injektionsstelle ist äußerste Vorsicht geboten.
- Supartz darf nicht an Schwangere, Stillende oder Kinder verabreicht werden, da die Sicherheit des Arzneimittels in diesen Patientengruppen nicht untersucht wurde.
- Supartz ist zur intraartikulären Injektion bei Patienten mit Kniearthrose oder Schulterperiarthritis bestimmt und sollte daher nur von Ärzten verabreicht werden, die Erfahrung mit dieser Art von Injektionsverfahren haben.
- Supartz sollte bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber anderen Arzneimitteln oder Leberfunktionsstörungen in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden.
- Supartz sollte bei Patienten mit systemischen Koagulopathien mit Vorsicht angewendet werden.
- Supartz sollte bei Patienten mit Lymph- oder Venenstauung in der injizierten Extremität mit Vorsicht angewendet werden.
- Supartz sollte bei Patienten unter Einhaltung aseptischer Bedingungen und der üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Injektionen mit Vorsicht angewendet werden.
- Supartz ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nur zur Verwendung nach dem Öffnen. Nicht wiederverwenden.
- Supartz nicht intravenös verabreichen.
- Supartz nicht am Auge anwenden.
- Supartz nicht verwenden, wenn der Behälter oder die Spritze beschädigt oder geöffnet ist.
- Supartz nach dem auf dem Etikett und der Umverpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
- Supartz kann in Gegenwart von Desinfektionsmitteln, die quaternäre Ammoniumsalze (wie Benzalkoniumchlorid) und/oder Chlorhexidin enthalten, ausfallen. Daher ist in diesem Zusammenhang Vorsicht geboten. (Die Verwendung von Desinfektionsmitteln wie Povidon-Iod wird empfohlen.)
- Supartz nicht erneut sterilisieren.
- Spritzen und Nadeln nicht wiederverwenden.
- Nur die in den Supartz-Spritzen enthaltene Lösung ist steril. Die Außenseite der Supartz-Spritzen ist nicht steril. Beim Umgang mit Supartz-Spritzen im sterilen Bereich sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Vorsicht: Wird Supartz nicht in den Musculus biceps peritenon injiziert, muss die Injektion in die Gelenkhöhle erfolgen, da ein Austreten außerhalb der Gelenkhöhle Schmerzen verursachen kann. Patienten sollten angewiesen werden, das betroffene Gelenk nach der Supartz-Gabe zu schonen, um lokale Schmerzen zu minimieren. Bei stark entzündeten Kniegelenken mit Arthrose sollte das Knie vor der Supartz-Gabe reponiert werden, da die Injektion die Entzündung verschlimmern kann. Das Natriumhyaluronat in Supartz ist ein hochreines biologisches Material aviärer Herkunft. Ärzte sollten sich der potenziellen Risiken bewusst sein, die mit der Verabreichung von biologischen Wirkstoffen verbunden sind. Patienten sollten angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn Symptome auftreten, die mit den oben genannten Nebenwirkungen in Zusammenhang stehen könnten.
Klinisch relevante Nebenwirkungen: Da Schocksymptome auftreten können, wenn auch selten (Inzidenz <0,1 %), sollten Patienten, die Supartz einnehmen, engmaschig überwacht werden. Bei Auftreten von Auffälligkeiten ist die Anwendung abzubrechen und der Patient entsprechend zu behandeln.
Andere Nebenwirkungen: Im Rahmen klinischer Studien und der Marktbeobachtung nach der Markteinführung von Supartz wurden folgende Nebenwirkungen berichtet. Bei Auftreten von Auffälligkeiten ist die Anwendung abzubrechen und der Patient entsprechend zu behandeln.
Folgende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Injektion berichtet:
- septische Arthritis
- Blutung an der Injektionsstelle
- Hautnekrose.

Lagerung
Bei 1 °C bis 25 °C lagern.
Vor Frost schützen.
Supartz vor dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum verwenden.
Haltbarkeit in der Originalverpackung: 3 Jahre.

Format
Verfügbar:
- 1 Fertigspritze 2,5 ml;
- 3 Fertigspritzen 2,5 ml;
- 5 Fertigspritzen 2,5 ml.

Code: MD030701

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