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SIT Leviogel Gel 1% Diclofenac 100 g Gelenkschmerzen
20305831
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LEVIOGEL 10 mg/g Gel
Wirkstoffe
1 g Gel enthält: 10 mg Diclofenac-Natrium.
Dosierung/Anwendung
LEVIOGEL 3- bis 4-mal täglich auf die betroffene Stelle auftragen und sanft einmassieren. Die anzuwendende Menge richtet sich nach der Größe der betroffenen Fläche. Beispielsweise reichen 2–4 g LEVIOGEL (eine Menge in der Größe einer Kirsche und einer Walnuss) zur Behandlung einer Fläche von 400–800 cm² aus. Spülen Sie Ihre Hände nach der Anwendung ab, da sie sonst ebenfalls mit dem Gel in Berührung kommen.
Erwachsene: Warnung: Nur kurzzeitig anwenden.
Kinder und JugendlicheJugendliche von 14 bis 18 Jahren: Wenn dieses Arzneimittel länger als 7 Tage zur Schmerzlinderung benötigt wird oder sich die Symptome verschlimmern, suchen Sie einen Arzt auf.
Kinder unter 14 Jahren: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor. Die Anwendung von LEVIOGEL ist daher bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren kontraindiziert.
Ältere Patienten: Die übliche Erwachsenendosierung kann angewendet werden.
Beschreibung: Therapeutische Indikationen
Lokale Behandlung von schmerzhaften und entzündlichen Erkrankungen rheumatischer oder traumatischer Natur der Gelenke, Muskeln, Sehnen und Bänder.
Die Nebenwirkungen (Tabelle 1) sind nach Häufigkeit geordnet, wobei die häufigste zuerst aufgeführt ist, und zwar nach folgender Konvention: häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden. Tabelle 1
Da die systemische Resorption von Diclofenac nach topischer Anwendung sehr gering ist, sind solche Wechselwirkungen sehr unwahrscheinlich.
Beschreibung: Gegenanzeigen/Nebenwirkungen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Patienten, die nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) Asthmaanfälle, Urtikaria oder akute Rhinitis erlitten haben.
Drittes Trimester der Schwangerschaft. Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren.
Überdosierung
Die geringe systemische Resorption von topischem Diclofenac macht eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich. Wird topisch angewendetes Diclofenac jedoch versehentlich eingenommen, sind Nebenwirkungen zu erwarten, die denen nach einer Überdosierung von Diclofenac-Tabletten ähneln (100 g LEVIOGEL enthalten 1000 mg Diclofenac-Natrium). Im Falle einer versehentlichen Einnahme mit signifikanten systemischen Nebenwirkungen sollten die allgemeinen therapeutischen Maßnahmen eingeleitet werden, die üblicherweise bei Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antirheumatika angewendet werden. Eine Magenspülung und die Gabe von Aktivkohle sollten erwogen werden, insbesondere kurz nach der Einnahme.
Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die systemische Konzentration von Diclofenac ist nach topischer Anwendung niedriger als bei oraler Einnahme. Aufgrund von Erfahrungen mit systemisch verabreichten NSAR wird Folgendes empfohlen: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann Schwangerschaft und/oder embryofetale Entwicklung beeinträchtigen. Epidemiologische Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von unter 1 % auf etwa 1,5 %. Es ist zu erwarten, dass das Risiko mit der Dosis und der Behandlungsdauer zunimmt. Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu erhöhten Prä- und Postimplantationsverlusten sowie zu einer erhöhten embryofetalen Mortalität. Darüber hinaus wurde bei Tieren, die während der Organogenese mit Prostaglandinsynthesehemmern behandelt wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, beobachtet. Diclofenac sollte im ersten und zweiten Trimester der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Wird Diclofenac von einer Frau mit Kinderwunsch oder im ersten und zweiten Trimester der Schwangerschaft angewendet, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Im dritten Trimester der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthesehemmer beim Fötus folgende Risiken bergen:
kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydroamnion führen kann;
bei Mutter und Neugeborenem am Ende der Schwangerschaft:
mögliche Verlängerung der Blutungszeit und Thrombozytenaggregationshemmung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
Hemmung der Uteruskontraktionen, was zu einer verzögerten oder verlängerten Geburt führen kann. Diclofenac ist daher im dritten Trimester der Schwangerschaft kontraindiziert.
Stillen
Wie andere NSAR geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von LEVIOGEL sind jedoch keine Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten. Da keine kontrollierten Studien an stillenden Frauen vorliegen, sollte das Produkt während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit einer medizinischen Fachkraft angewendet werden. Unter diesen Umständen sollte LEVIOGEL nicht auf die Brust stillender Mütter, auf große Hautflächen oder über längere Zeiträume angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
LEVIOGEL beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht.
Darreichungsform
1 % Gel Tube 100 g
Marke
SIT
EAN
033428020
Format
Gel
Hinweis: Die Abbildungen dienen nur der Veranschaulichung.
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