Was ist das?
ROZEX 0,75 % CREME
Wirkstoffe
100 g Creme enthalten: Wirkstoff: Metronidazol 0,75 g. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Cetearylalkohol 81–106 mg/g. Ein Gramm Creme enthält 22 mg Benzylalkohol (E1519). Eine vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
Dosierung/Art der Anwendung
Tragen Sie zweimal täglich, morgens und abends, nach der Reinigung mit einem milden Reinigungsmittel eine dünne Schicht Rozex 0,75 % Creme auf die betroffene Stelle auf und massieren Sie sie sanft ein. Nach dem Auftragen von Rozex 0,75 % Creme können nicht komedogene und nicht adstringierende Kosmetikprodukte verwendet werden. Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei der klinischen Anwendung trat innerhalb der ersten drei Behandlungswochen eine Besserung ein, die sich bis zur zwölften Woche fortsetzte. Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt in der Regel drei bis vier Monate. Die empfohlene Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden. Zeigt sich jedoch ein deutlicher Behandlungserfolg, kann die Behandlung je nach Schweregrad der Erkrankung und nach Rücksprache mit einem Arzt um weitere drei bis vier Monate verlängert werden. In klinischen Studien wurde die topische Behandlung von Rosacea mit Metronidazol bis zu zwei Jahre lang durchgeführt. Bleibt eine deutliche klinische Besserung aus, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Pädiatrische Population Aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit wird die Anwendung von Rozex 0,75 % Creme bei Kindern nicht empfohlen.
Beschreibung: Therapeutische Indikationen
Rozex 0,75 % Creme ist indiziert zur topischen Behandlung von Rosacea in ihren erythematösen und papulopustulösen Manifestationen.
Warnhinweise und Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile.
Sonstige Bestandteile
Emulgierte Wachse (Cetylstearylalkohol und Polysorbat 60), nicht kristallisiertes Sorbitol 70 %, Glycerin, Isopropylpalmitat, Benzylalkohol (E1519), Milchsäure und/oder Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung, Wasser für Reinigung.
Beschreibung: Gegenanzeigen/Nebenwirkungen
Bei der topischen Anwendung von Rozex 0,75 % Creme traten nur leichte lokale Reaktionen auf. Folgende spontan gemeldete Nebenwirkungen wurden berichtet und sind nach Häufigkeit gemäß folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Häufig: trockene Haut, Erythem, Juckreiz, Hautbeschwerden (Brennen, Schmerzen, Stechen), Hautreizung, Verschlechterung einer Rosazea. Häufigkeit nicht bekannt: Kontaktdermatitis, Hautablösung, Gesichtsschwellung. Erkrankungen des Nervensystems: Gelegentlich: Hypästhesie, Parästhesie, Dysgeusie (metallischer Geschmack). Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Gelegentlich: Übelkeit. Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen: Die Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen, die nach der Zulassung eines Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie die kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili zu melden. Überdosierung: Bei der topischen Anwendung von Rozex 0,75 % Creme wurden keine Fälle von Überdosierung beim Menschen berichtet. Akute orale Toxizitätsstudien mit einer topischen Formulierung von 0,75 % (w/w) Metronidazol-Gel an Ratten zeigten keine toxische Wirkung bei Dosen bis zu 5 g, der maximal verabreichten Dosis des Fertigprodukts pro kg Körpergewicht. Diese Dosis entspricht der oralen Verabreichung von 12 Tuben Rozex Creme à 30 g für einen Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 72 kg und 2 Tuben à 30 g für ein Kind mit einem Körpergewicht von 12 kg.
Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft In Tierstudien passierte oral verabreichtes Metronidazol die Plazenta, gelangte in den fetalen Kreislauf und erwies sich in therapeutischen Dosen nicht als teratogen oder embryotoxisch. Da keine klinischen Daten zu den Auswirkungen topischer Präparate während der Schwangerschaft vorliegen, sollte das Arzneimittel in diesem Zeitraum nur bei zwingender Indikation und unter direkter ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Stillzeit Nach oraler Anwendung sind die Metronidazol-Konzentrationen in der Muttermilch vergleichbar mit denen im Plasma. Bei der topischen Anwendung von Rozex 0,75 % Creme während der Stillzeit wird empfohlen, eine Unterbrechung des Stillens oder die Anwendung des Arzneimittels nach aktuellem Bedarf in Betracht zu ziehen, auch wenn die Serumspiegel des Arzneimittels im Vergleich zu den nach oraler Einnahme erreichten Spiegeln deutlich reduziert sind.
Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Warnhinweis: Abbildungen dienen nur der Veranschaulichung.
Letzte Änderung: 25.02.2025
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