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RECOTUSS SEDATIVUM
Dosierung/Anwendung
KautablettenErwachsene: Zwei Tabletten drei- bis viermal täglich im Mund zergehen lassen. SirupErwachsene: Einen Messlöffel (mit der Markierung „5 ml“ auf dem beiliegenden Messlöffel) drei- bis viermal täglich einnehmen. Die empfohlene Dosis nicht überschreiten.KinderKautablettenKinder über zwei Jahre: Eine Tablette drei- bis viermal täglich im Mund zergehen lassen. SirupKinder über zwei Jahre: einen halben Messbecher (mit der Markierung „2,5 ml“ auf dem beiliegenden Messbecher) drei- bis viermal täglich.
Beschreibung: Therapeutische Indikationen
Symptomatische Behandlung von Husten.
Warnhinweise und Gegenanzeigen
Wenn nach 5–7 Tagen Behandlung keine Besserung eintritt, suchen Sie einen Arzt auf. Dextromethorphan sollte bei geschwächten Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Das Produkt wird nicht für Asthmatiker empfohlen. Es wurden Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch gemeldet. Besondere Vorsicht ist bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen sowie bei Patienten mit Drogen- oder Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte geboten. Risiken bei gleichzeitiger Anwendung von Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln: Die gleichzeitige Anwendung von Recotuss Sedativum und Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken sollte die gleichzeitige Verschreibung dieser Sedativa Patienten vorbehalten bleiben, für die keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten bestehen. Wenn die gleichzeitige Verschreibung von Recotuss Sedativum und Sedativa beschlossen wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Patienten sollten engmaschig auf Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Betreuer über die Notwendigkeit der Überwachung dieser Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5). Kinder und Jugendliche Bei Kindern unter zwei Jahren sollte das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist und unter direkter ärztlicher Aufsicht. Dextromethorphan wird durch das hepatische Cytochrom P450 2D6 metabolisiert. Die Aktivität dieses Enzyms ist genetisch bedingt. Etwa 10 % der Bevölkerung sind langsame CYP2D6-Metabolisierer. Bei diesen Patienten und solchen, die CYP2D6-Inhibitoren einnehmen, können übermäßige und/oder verlängerte Wirkungen von Dextromethorphan auftreten. Daher ist bei Patienten mit langsamer CYP2D6-Metabolisierung oder bei Einnahme von CYP2D6-Inhibitoren Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.5). Recotuss Sedativum enthält Sucrose. Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Nebenwirkungen
Während der Behandlung können Schläfrigkeit, Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen) und Schwindel auftreten.
Nebenwirkungen
< ... Meldung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen Die Meldung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die nach der Zulassung eines Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie die kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa zu melden.
Wechselwirkungen
Während der Behandlung wird vom Alkoholkonsum abgeraten. CYP2D6-Inhibitoren Dextromethorphan wird über CYP2D6 metabolisiert und unterliegt einem ausgeprägten First-Pass-Metabolismus. Die gleichzeitige Anwendung starker CYP2D6-Inhibitoren kann die Dextromethorphan-Konzentrationen im Körper auf ein Vielfaches des Normalwerts erhöhen. Dies erhöht das Risiko toxischer Wirkungen von Dextromethorphan (Agitation, Verwirrtheit, Tremor, Schlaflosigkeit, Diarrhö und Atemdepression) beim Patienten sowie die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms. Starke CYP2D6-Inhibitoren sind beispielsweise Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin und Terbinafin. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Chinidin steigt die Plasmakonzentration von Dextromethorphan um bis zu das 20-Fache an, was zu verstärkten Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem führt. Auch Amiodaron, Flecainid, Propafenon, Sertralin, Bupropion, Methadon, Cinacalcet, Haloperidol, Perphenazin und Thioridazin beeinflussen den Dextromethorphan-Metabolismus in ähnlicher Weise. Ist die gleichzeitige Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren und Dextromethorphan erforderlich, sollte der Patient engmaschig überwacht und die Dextromethorphan-Dosis gegebenenfalls angepasst werden. Wechselwirkungen mit anderen Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln: Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund additiver zentralnervöser Dämpfungseffekte. Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Überdosierung
Verwirrtheit und starke Unruhe können als Symptome einer Überdosierung auftreten.
Überdosierung
< ... schwere Unruhe können als Symptome einer Überdosierung auftreten.
Überdosierung
Verwirrtheit und schwere Unruhe Hohe Dosen können zu Atemdepression führen.
Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangere Frauen sollten das Produkt nur bei zwingender Notwendigkeit und unter direkter ärztlicher Aufsicht erhalten.
Aufbewahrung
Sirup: Nicht über 30 °C lagern.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da das Produkt Schläfrigkeit verursachen kann, ist dies von Personen zu berücksichtigen, die Kraftfahrzeuge führen oder Tätigkeiten ausüben, die volle Aufmerksamkeit erfordern.
Darreichungsform
6,5 mg Kautabletten, 30 Tabletten
Format
Tabletten/Kapseln
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19. Juli 2024
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