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PEVARYL
Wirkstoffe
1 Ovula enthält: Econazolnitrat 150 mg.
Dosierung/Anwendung
1 Ovula wird an drei aufeinanderfolgenden Abenden, vorzugsweise in Rückenlage, tief in die Vagina eingeführt. Im Falle eines Rezidivs oder wenn die Kontrollkultur eine Woche nach der Behandlung positiv ist, muss ein zweiter Behandlungszyklus wiederholt werden.
Kinder (2–16 Jahre): Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern sind nicht erwiesen.
Ältere Patienten: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von PEVARYL bei Patienten über 65 Jahren vor.
Die Sicherheit der gynäkologischen Pevaryl-Zubereitungen wurde in 32 klinischen Studien an 3630 Patientinnen untersucht. Basierend auf den in diesen klinischen Studien erhobenen Sicherheitsdaten waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 1 %): Juckreiz (1,2 %) und Brennen der Haut (1,2 %). Die folgende Tabelle listet die Nebenwirkungen der gynäkologischen Pevaryl-Zubereitungen auf, die aus klinischen Studien und der Anwendungserfahrung nach der Markteinführung stammen, einschließlich der bereits oben aufgeführten Nebenwirkungen. Die Häufigkeiten werden nach folgender Konvention angegeben: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); Selten (≥1/10.000, <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Brennen im Vulva- und Vaginalbereich
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Schmerzen, Reizungen und Schwellungen an der Applikationsstelle
Darüber hinaus wurden Fälle lokaler allergischer Reaktionen berichtet.
Wechselwirkungen
Econazol ist ein bekannter Inhibitor der Cytochrome CYP3A4 und CYP2C9.
Trotz der begrenzten systemischen Verfügbarkeit des Produkts nach vaginaler Anwendung (siehe Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften) können klinisch relevante Wechselwirkungen auftreten, die bei Patienten unter oraler Antikoagulation berichtet wurden. Bei Patienten, die orale Antikoagulanzien wie Warfarin oder Acenocoumarol einnehmen, ist Vorsicht geboten und die gerinnungshemmende Wirkung zu überwachen. Eine Dosisanpassung des oralen Antikoagulans kann während und nach der Behandlung mit Econazol erforderlich sein.
Beschreibung: Gegenanzeigen/Nebenwirkungen
Pevaryl ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Überdosierung
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Überdosierung oder einem Missbrauch von PEVARYL sollten den Nebenwirkungen des Arzneimittels entsprechen. Pevaryl ist nur zur topischen Anwendung bestimmt. Im Falle einer versehentlichen Einnahme erfolgt die Behandlung symptomatisch. Falls das Produkt versehentlich in die Augen gelangt, spülen Sie diese mit klarem Wasser oder Kochsalzlösung aus und suchen Sie einen Arzt auf, falls die Symptome anhalten.
Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Tierstudien haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Aufgrund der vaginalen Resorption sollte PEVARYL im ersten Trimester der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Arzt hält dies für die Gesundheit der Patientin für unbedingt erforderlich. PEVARYL kann im zweiten und dritten Trimester angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen die möglichen Risiken für den Fötus überwiegt.
Stillzeit
Nach oraler Verabreichung von Econazolnitrat an säugende Ratten wurden Econazol und seine Metaboliten in der Milch ausgeschieden und in den Jungtieren nachgewiesen. Es ist nicht bekannt, ob Econazolnitrat in die Muttermilch übergeht. PEVARYL sollte bei stillenden Patientinnen mit Vorsicht angewendet werden.
Fertilität
Ergebnisse tierexperimenteller Reproduktionsstudien haben keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit gezeigt.
Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
Darreichungsform
150 mg OVA 6 OVA
Marke
PEVARYL
EAN
023603107
Format
Ovulum
Warnung: Abbildungen dienen nur der Veranschaulichung Nur zu Illustrationszwecken.
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