ORTHOVISC
ORTHOVISC mini

CE-Medizinprodukt, Klasse III.
Sterile, pyrogenfreie Lösungen von Natriumhyaluronat (15 mg/ml) in Kochsalzlösung. Sie sind als viskoelastische Ergänzung oder Ersatz für Synovialflüssigkeit in menschlichen Gelenken indiziert und eignen sich zur Behandlung von Symptomen einer Synovialgelenksdysfunktion beim Menschen, wie z. B. Arthrose. Die Wirkung beider Produkte besteht in der Schmierung und mechanischen Unterstützung.

Gebrauchsanweisung
Bei 2 °C bis 25 °C lagern. Vor Gebrauch ca. 20–45 Minuten auf Raumtemperatur bringen. Nicht zur intravenösen Injektion bestimmt. Die benötigte Menge wird langsam mit einer nicht starren, ISO/ANSI-konformen Injektionsnadel mit geeignetem Durchmesser in den ausgewählten Gelenkspalt injiziert. Für Knieinjektionen werden Kanülen mit einem Durchmesser von 18–21 Gauge verwendet. Die endgültige Wahl des Verfahrens obliegt dem Arzt. Das Injektionsvolumen variiert je nach Gelenkspaltgröße, sollte jedoch 2 ml für das Knie und andere große Gelenke bzw. 1 ml für kleine Gelenke nicht überschreiten. Es liegt in der Verantwortung des Arztes, das geeignete Volumen zu bestimmen, um eine Überfüllung des Gelenks zu vermeiden. Das empfohlene Behandlungsschema umfasst drei Injektionen im Abstand von jeweils einer Woche pro Behandlungszyklus. Die maximale Anzahl an Behandlungszyklen für ein einzelnes Gelenk beträgt sechs Monate. Vor der Injektion des Produkts muss ein eventuell vorhandener Gelenkerguss entfernt werden. Den Gelenkspalt nicht überfüllen.

Gegenanzeigen
Folgende Vorerkrankungen können relative oder absolute Gegenanzeigen für die Anwendung der Produkte darstellen:
- bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile eines der Produkte;
- vorbestehende Hautinfektion an der vorgesehenen Injektionsstelle;
- bekannte Gelenkinfektion;
- bekannte systemische Blutungsstörungen.
Die Produkte können Spuren von grampositiven Bakterienproteinen enthalten und sind bei Patienten mit einer Vorgeschichte ähnlicher Allergien kontraindiziert.

Vorsichtsmaßnahmen
Es wird empfohlen, bei der Injektion von Substanzen in die Gelenke die Standardvorkehrungen zu beachten. Natriumhyaluronat sollte nur von medizinischem Fachpersonal in den Gelenkspalt injiziert werden, das mit den anerkannten Injektionstechniken für die Verabreichung von Substanzen in den Gelenkspalt für diese Anwendung vertraut ist. Verwenden Sie keine übermäßigen Mengen an Natriumhyaluronat und überwachen Sie den Patienten engmaschig. Den Gelenkspalt nicht überfüllen. Wenn sich die Schmerzen während der Injektion verschlimmern, die Injektion abbrechen und die Nadel entfernen. Bei Auftreten von Auffälligkeiten nach der Anwendung des Produkts sollten Patienten umgehend ihren Arzt kontaktieren. Nicht verwenden, wenn die Innenverpackung (Beutel) geöffnet oder beschädigt ist. Zur intraartikulären Injektion. Nicht zur intravenösen Injektion bestimmt. Verkauf und Anwendung dieses Medizinprodukts sind auf einen Arzt oder dessen Aufsicht beschränkt. Einmalprodukt. Nicht sterilisieren.

Lagerung
Produkte bei 2 °C bis 25 °C lagern. Vor Frost schützen.

Format
Orthosivisc: Packung mit 1 oder 3 Spritzen à 2 ml.
Orthosivisc mini (Menge für kleine Gelenke): Packung mit 1 oder 3 Spritzen à 1 ml.

Code VROV1 / VROV3 / VR0M1 / VR0M3

EAN	0817337000036

Achtung: Abbildungen dienen nur der Veranschaulichung.

Letzte Änderung: 25.02.2025

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Orthovisc Sir 2 ml 15 mg/ml 20305372

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