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ONLIGOL ein Einlauf LAX Clismalax 1 Einlauf 133 ml
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LAX EINLAUF-REKTALLÖSUNG IN FLASCHEN
Dosierung/Anwendung
Dosierung Erwachsene und Jugendliche (12–18 Jahre): die gesamte Dosis aus der Flasche einnehmen. Art der Anwendung Die empfohlene Dosis nicht überschreiten. Abführmittel sollten so selten wie möglich und nicht länger als sieben Tage angewendet werden. Eine längere Anwendung erfordert ein ärztliches Rezept nach sorgfältiger Beurteilung des Einzelfalls. Am besten abends einnehmen.
Beschreibung: Therapeutische Indikationen
Kurzzeitbehandlung gelegentlicher Verstopfung.
Warnhinweise und Gegenanzeigen
Kinder und Jugendliche: Die 133-ml-Flasche darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden. Der Missbrauch von Abführmitteln (häufige oder längerfristige Anwendung oder übermäßige Dosierung) kann anhaltenden Durchfall verursachen, der zu einem Verlust von Wasser, Mineralstoffen (insbesondere Kalium) und anderen essenziellen Nährstoffen führt. In schwereren Fällen kann es zu Dehydratation oder Hypokaliämie kommen, die wiederum Herz- oder neuromuskuläre Funktionsstörungen zur Folge haben kann, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Diuretika oder Kortikosteroiden. Patienten sollten daher ausreichend Flüssigkeit trinken, um einer Dehydratation vorzubeugen. Dies gilt insbesondere für Patienten mit Erkrankungen, die zu Dehydratation prädisponieren, oder für Patienten, die Medikamente einnehmen, welche die glomeruläre Filtrationsrate verringern können, wie beispielsweise Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR). Da Clisma lax Natriumphosphate enthält, besteht das Risiko erhöhter Natrium- und Phosphatspiegel im Serum sowie erniedrigter Kalzium- und Kaliumspiegel. Dies kann zu Hypernatriämie, Hyperphosphatämie, Hypokalzämie und Hypokaliämie führen, die sich in klinischen Symptomen wie Tetanie und Nierenversagen äußern können. Der Missbrauch von Abführmitteln kann zu Abhängigkeit (und damit möglicherweise zu einer schrittweisen Dosiserhöhung), chronischer Verstopfung und zum Verlust der normalen Darmfunktion (Darmatonie) führen. Wiederholte Anwendung von Abführmitteln kann Gewöhnung oder andere Schäden verursachen. Die Langzeitanwendung von Abführmitteln zur Behandlung von Verstopfung wird nicht empfohlen. Die medikamentöse Behandlung von Verstopfung sollte als Ergänzung zu Hygiene und Ernährung (z. B. erhöhte Zufuhr von Ballaststoffen und Flüssigkeit, körperliche Aktivität und Förderung der Darmmotilität) betrachtet werden. Die Behandlung chronischer oder rezidivierender Verstopfung erfordert stets ärztliche Betreuung zur Diagnose, Medikamentenverordnung und Überwachung während der Behandlung. Eine sorgfältige ärztliche Untersuchung ist erforderlich, wenn die Notwendigkeit eines Abführmittels auf einer plötzlichen Veränderung des Stuhlgangs (Häufigkeit und Beschaffenheit) beruht, die länger als zwei Wochen anhält, oder wenn die Anwendung von Abführmitteln keine Wirkung zeigt. Ältere oder geschwächte Personen sowie Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Aszites, Herzerkrankungen oder Veränderungen der Rektumschleimhaut (Geschwüre, Fissuren) sollten vor der Anwendung des Arzneimittels ihren Arzt konsultieren. Patienten sollten angewiesen werden, die Anwendung des Arzneimittels bei Resistenz abzubrechen, da die gewaltsame Verabreichung des Einlaufs zu Verletzungen führen kann. Bei Verstopfung wird empfohlen, zunächst die Ernährungsgewohnheiten anzupassen und die tägliche Zufuhr durch ausreichend Ballaststoffe und Flüssigkeit zu ergänzen. Bei der Anwendung von Abführmitteln wird empfohlen, täglich mindestens 6–8 Gläser Wasser oder andere Flüssigkeiten zu trinken, um den Stuhl weicher zu machen.
Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen von Natriumphosphat sind nach MedDRA-Systemorganklassen aufgelistet. Es liegen nicht genügend Daten vor, um die Häufigkeit der einzelnen aufgeführten Wirkungen zu bestimmen. Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Urtikaria) Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Blasenbildung, Juckreiz, Brennen Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts Vereinzelte krampfartige Schmerzen oder Bauchkoliken und Durchfall mit Flüssigkeits- und Elektrolytverlust, häufiger bei schwerer Verstopfung und auch bei Reizung des Rektums. Übelkeit, Erbrechen. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hyperphosphatämie, Hypokaliämie, Hypernatriämie, Hypokalzämie und Gewebsverkalkung können selten auftreten. Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen Die Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen, die nach der Zulassung eines Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie die kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Medizinisches Fachpersonal wird gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.
Wechselwirkungen
Die systemische Resorption von Natriumphosphat-Rektallösung ist begrenzt. Unter bestimmten Bedingungen kann sie jedoch erhöht sein und mögliche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln begünstigen. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die den Elektrolythaushalt beeinflussen können (z. B. Diuretika, Kortikosteroide, Kalziumkanalblocker, Lithium), kann das Auftreten von Hyperphosphatämie, Hyperkalzämie und Hypernatriämie begünstigen. Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern können, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für diese Nebenwirkung, wenn sie gleichzeitig mit Natriumphosphat behandelt werden. Da Hypernatriämie mit niedrigen Lithiumspiegeln einhergeht, kann die gleichzeitige Anwendung von Clisma lax und Lithium zu einer Senkung des Serum-Lithiumspiegels und damit zu einer verminderten Wirksamkeit führen. Die gleichzeitige Anwendung von Kalziumpräparaten oder kalziumhaltigen Antazida kann das Risiko einer ektopischen Kalzifizierung erhöhen. Andere natriumphosphathaltige Produkte, einschließlich Natriumphosphat-Lösungen oder -Tabletten zum Einnehmen, sollten nicht gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Überdosierung
Die häufigste Folge nach oraler oder rektaler Einnahme ist eine gastrointestinale Reizung (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall). Anhaltender Durchfall führt zu einem Verlust von Wasser, Mineralstoffen (insbesondere Kalium) und anderen essenziellen Nährstoffen. Flüssigkeits- und Elektrolytverluste müssen ausgeglichen werden. Ein Elektrolytungleichgewicht äußert sich durch folgende Symptome: Durst, Erbrechen, Schwäche, Ödeme, Knochenschmerzen (Osteomalazie) und Hypoalbuminämie. In schwereren Fällen kann es zu Dehydratation oder Hypokaliämie kommen, die zu kardialen oder neuromuskulären Funktionsstörungen führen kann, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Herzglykosiden, Diuretika oder Kortikosteroiden. Flüssigkeits- und Elektrolytverluste müssen ausgeglichen werden. Konservative Maßnahmen sind in der Regel ausreichend; es sollte ausreichend Flüssigkeit, insbesondere Fruchtsäfte, verabreicht werden. Siehe auch Abschnitt 4.4 zum Missbrauch von Abführmitteln. Bei signifikanter Phosphatresorption können Hyperphosphatämie, Hypokalzämie und Hypomagnesiämie auftreten. Veränderungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts wurden nach oraler, rektaler und intravenöser Gabe beobachtet. Schwere Hyperphosphatämie und Hypokalzämie können Tetanie, Krämpfe, Bradykardie, QT-Verlängerung, Arrhythmie, Koma und Herzstillstand verursachen. Schwere Dehydratation, Hypernatriämie, Hypotonie, metabolische Azidose und Tachykardie können ebenfalls auftreten. Ältere Menschen, Kinder und Patienten mit Niereninsuffizienz haben ein höheres Risiko für toxische Wirkungen.
Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zur Anwendung des Arzneimittels während Schwangerschaft oder Stillzeit vor.
Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zur Anwendung des Arzneimittels während Schwangerschaft oder Stillzeit vor.
Daher sollte das Arzneimittel nur im Bedarfsfall und unter direkter ärztlicher Aufsicht angewendet werden, nachdem der zu erwartende Nutzen für die Mutter gegen das mögliche Risiko für den Fötus oder Säugling abgewogen wurde.
Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel beeinträchtigt nicht die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es ist jedoch möglich, dass während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten. Daher ist es ratsam, vor dem Führen eines Fahrzeugs oder dem Bedienen von Maschinen zu wissen, wie Sie auf das Arzneimittel reagieren.
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