Was ist
FUNGILAK 50 mg/ml medizinischer Nagellack
Wirkstoffe
1 ml medizinischer Nagellack enthält 55,74 mg Amorolfinhydrochlorid (entsprechend 50 mg Amorolfin). Eine vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
Dosierung/Art der Anwendung
Dosierung: Der Nagellack wird einmal wöchentlich auf den betroffenen Finger- oder Zehennagel aufgetragen. Behandlungsdauer: 6 Monate (Fingernägel) und 9 bis 12 Monate (Zehennägel). Eine Behandlungskontrolle wird in Abständen von etwa 3 Monaten empfohlen. Ältere Patienten: Für ältere Patienten gibt es keine spezifischen Empfehlungen zur Dosisanpassung. Kinder und Jugendliche: FUNGILAK wird aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und/oder Wirksamkeit nicht für Säuglinge, Kinder und Jugendliche empfohlen. Anwendung: Das Produkt ist zur Anwendung auf den Nägeln bestimmt. Gebrauchsanweisung: Der Anwender sollte FUNGILAK wie folgt anwenden: Warnhinweis: Nagelfeilen, die zur Behandlung verwendet werden, dürfen nicht zur Pflege gesunder Nägel verwendet werden. 1. Bei der ersten Anwendung von Nagellack sollten die infizierten Stellen der Nageloberfläche so gründlich wie möglich gefeilt werden. Vor der erneuten Anwendung von Nagellack sollten die Nägel gegebenenfalls erneut gefeilt werden (z. B. wenn die Nägel verdickt sind). Die Packung enthält Einwegfeilen. 2. Reinigen Sie die Nageloberfläche immer mit einem der beiliegenden Alkoholtücher. Dadurch werden Nagellackreste entfernt. 3. Tragen Sie den medizinischen Nagellack mit einem der beiliegenden wiederverwendbaren Spatel auf. Die Packung enthält einen Spatelhalter, der das Auftragen des medizinischen Nagellacks erleichtert. Die wiederverwendbaren Spatel müssen in den Halter eingesetzt werden. 4. Entfernen Sie den Nagellack mit einem der mitgelieferten wiederverwendbaren Spatel. Befeuchten Sie den perforierten Spatel für jeden zu behandelnden Nagel erneut und vermeiden Sie dabei, ihn am Flaschenhals zu reiben (Gefahr, dass der Schraubverschluss an der Flasche festklebt). 5. Tragen Sie FUNGILAK mit dem Spatel auf die gesamte Oberfläche des betroffenen Nagels auf. 6. Die spezielle Form des Spatelhalters verhindert den Kontakt des Spatels mit der Oberfläche (Pilzsporen bleiben am Spatel haften). Die Spatel können bedenkenlos aufbewahrt werden, ohne dass eine Verbreitung von Pilzsporen befürchtet werden muss. 7. Verschließen Sie die Flasche nach jeder Anwendung sofort fest, um ein Verdunsten der Lösung zu verhindern. Warten Sie 10 Minuten, bis die behandelten Nägel getrocknet sind. 8. Reinigen Sie den Spatel vor der Wiederverwendung nach jeder Anwendung mit einem Alkoholtuch. Nach dem Auftragen von FUNGILAK warten Sie mindestens 10 Minuten, bis FUNGILAK getrocknet ist, bevor Sie Nagellack auftragen. Entfernen Sie vor der erneuten Anwendung von FUNGILAK sorgfältig jeglichen Nagellack. Verwenden Sie während der Behandlung keinen Nagellackentferner. FUNGILAK ist besonders wirksam bei Nagelpilz an den distalen Nagelbereichen, wenn weniger als 50 % der Nageloberfläche betroffen sind. Die Behandlung sollte ohne Unterbrechung fortgesetzt werden, bis der Nagel regeneriert und die betroffenen Stellen vollständig abgeheilt sind. Die erforderliche Häufigkeit und Dauer der Behandlung hängen hauptsächlich von der Stärke und dem Ort der Infektion ab. Im Allgemeinen wird eine Behandlungsdauer von 6 Monaten für Fingernägel und 9 bis 12 Monaten für Zehennägel empfohlen. Kontrolluntersuchungen werden etwa alle 3 Monate empfohlen. Eine gleichzeitig bestehende Tinea pedis sollte mit einer geeigneten antimykotischen Creme behandelt werden.
Beschreibung: Therapeutische Indikationen
Topische Behandlung von Onychomykose (ohne Matrixbeteiligung, z. B. oberflächliche weiße Onychomykose, subunguale Onychomykose, die weniger als 50 % der Nageloberfläche und weniger als 3 Nägel betrifft).
Hilfsstoffe
Ethanol, Ethylacetat, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A), Butylacetat, Triacetin.
Nebenwirkungen
Seltene Fälle von Nagelerkrankungen (z. B. Nagelverfärbung, Nagelbrüchigkeit oder Nagelbruch) wurden nach der Anwendung von medizinischem Nagellack mit Amorolfin berichtet. Diese Reaktionen können auch auf die Onychomykose selbst zurückzuführen sein.
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkungen |
| Erkrankungen des Immunsystems | Nicht bekannt* | Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Reaktionen außerhalb der Injektionsstelle, die mit Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, der Zunge oder im Rachen, Atembeschwerden und/oder schweren Hautausschlägen einhergehen können)* |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) | Nagelerkrankungen, Nagelverfärbung, Onychoklasie (Nagelbrüchigkeit), Onychorrhö (Nagelablösung) Sprödigkeit) |
| Sehr selten (< 1/10.000) | Brennen der Haut |
| Nicht bekannt* | Erythem*, Pruritus*, Kontaktdermatitis* (irritative oder allergische) (einschließlich allergischer Kontaktdermatitis mit generalisierter Reaktion), Urtikaria*, Blasen* |
*Erfahrungen nach Markteinführung
Meldung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen. Die Meldung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen nach der Zulassung eines Arzneimittels ist wichtig. Dies ermöglicht die kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.
Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Informationen zur gleichzeitigen Anwendung mit kosmetischen Nagellacken finden Sie in Abschnitt 4.2.
Beschreibung: Gegenanzeigen/Nebenwirkungen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Amorolfin oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile.
Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet. Amorolfin ist zur topischen Anwendung bestimmt. Bei versehentlicher oraler Einnahme können geeignete Maßnahmen zur Magenentleerung ergriffen werden.
Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft: Da die systemische Exposition gegenüber Amorolfin vernachlässigbar gering ist, sind keine Auswirkungen während der Schwangerschaft zu erwarten. Daher kann FUNGILAK während der Schwangerschaft angewendet werden. Stillzeit: Da die systemische Exposition gegenüber Amorolfin bei stillenden Frauen vernachlässigbar gering ist, sind keine Auswirkungen bei Neugeborenen/Säuglingen zu erwarten. Daher kann FUNGILAK während der Stillzeit angewendet werden. Fertilität: Da die systemische Exposition gegenüber Amorolfin vernachlässigbar gering ist, ist nicht zu erwarten, dass Amorolfin die Fruchtbarkeit beeinträchtigt.
Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
FUNGILAK hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hinweis: Abbildungen dienen nur der Veranschaulichung.
Letzte Änderung: 25.02.2025
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