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multiCare-in Glukoseteststreifen Seite
Beschreibung Quantitativer Test zur Bestimmung des Glukosespiegels im Vollblut. Zur Selbstkontrolle. PROBE: Kapillarblut. Mindestvolumen: 0,5 µl. Hämatokritbereich: 30–55 % Messbereich: 10–600 mg/dl (0,6–33,3 mmol/l) Empfindlichkeit: Minimaler Messwert: 10 mg/dl Leistungsmerkmale Wiederholbarkeitsprüfung Die multiCare-in Blutzuckerteststreifen zeigten eine gute Leistung. Basierend auf den Ergebnissen beträgt der Variationskoeffizient (VK): - für Glukosekonzentrationen < 100 mg/dl: 2,4 % bis 4,3 % - für Glukosekonzentrationen ~ 100 mg/dl: 2,0 % bis 2,8 % Reproduzierbarkeitsprüfung (Übereinstimmung zwischen verschiedenen Tests) Die multiCare-in Blutzuckerteststreifen zeigten in allen Bereichen eine gute Leistung. Drei Chargen wurden ausgewertet, die ermittelten Variationskoeffizienten (VK) sind nachfolgend aufgeführt: Charge 1: VK zwischen 2,53 % und 4,72 % Charge 2: VK zwischen 2,66 % und 4,29 % Charge. 3: CV zwischen 3,03 % und 4,29 % 1. PRÄZISION Vergleich des Blutzuckermesssystems multiCare-in mit einer Referenzmethode anhand gleichzeitig entnommener kapillarer Vollblutproben von 100 Probanden. 1.1 Akzeptanzkriterien Mindestanforderungen an die Genauigkeit gemäß ISO 15197:2015. - 95 % der initialen Blutzuckerwerte müssen bei Glukosekonzentrationen < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) innerhalb von ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) liegen. - 95 % der initialen Blutzuckerwerte müssen bei Glukosekonzentrationen ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l) innerhalb von ± 15 % liegen. 1.2 Ergebnisse Genauigkeit Ergebnisse Systemgenauigkeit Ergebnisse für Glukosekonzentrationen < 100 mg/dl (5,55 mmol/L)
innerhalb ± 5 mg/dL (0,28 mmol/L)
innerhalb ± 10 mg/dL (0,56 mmol/L)
innerhalb ± 15 mg/dL (0,83 mmol/L)
80/150 (53,3 %)
125/150 (86,6 %)
145/150 (96,6 %)
Ergebnisse zur Systemgenauigkeit bei Glukosekonzentrationen ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
innerhalb ± 5 %
innerhalb ± 10 %
innerhalb ± 15 %
274/450 (60,8 %)
411/450 (91,3 %)
445/450 (98,8 %)
Systemgenauigkeitsergebnisse für Glukosekonzentrationen zwischen 28 mg/dL (1,5 mmol/L) und 580 mg/dL (32,2 mmol/L) innerhalb ± 15 mg/dL (0,83 mmol/L) bzw. innerhalb ± 15 % = 590/600 (98,3 %) MESSZEIT: 5 Sekunden TESTSTREIFEN-VERWENDUNGSTEMPERATUR: 10–40 °C
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