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LAMISIL 1% Hautspray, Lösung
Dosierung/Anwendung
Anwendung auf der Haut. DosierungErwachsene Lamisil Spray wird je nach Indikation ein- bis zweimal täglich angewendet. Behandlungsdauer und -häufigkeit: Interdigitaler Tinea pedis: Einmal täglich für 1 Woche. Tinea corporis, cruris: Einmal täglich für 1 Woche. Pityriasis versicolor: Zweimal täglich für 1 Woche. Eine Linderung der klinischen Symptome ist in der Regel nach wenigen Tagen zu beobachten. Unregelmäßige Anwendung oder vorzeitiger Abbruch der Behandlung birgt das Risiko eines Rückfalls. Anwendung Vor dem Aufsprühen die betroffenen Stellen gründlich reinigen und trocknen. Tragen Sie ausreichend Lösung auf, um die Behandlungsfläche(n) vollständig zu benetzen und die infizierte Haut sowie die umliegende Haut zu bedecken. Dosierung in besonderen Patientengruppen: Kinder und Jugendliche: Lamisil Spray wird aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen. Ältere Patienten: Klinische Daten geben keinen Hinweis darauf, dass bei älteren Patienten eine Dosis ausgelassen werden sollte. Es wurden auch keine Nebenwirkungen berichtet, die sich von denen bei jüngeren Patienten unterscheiden. Beschreibung: Anwendungsgebiete: Lamisil Spray ist indiziert zur Behandlung von Dermatophyteninfektionen der Haut und Pityriasis versicolor (Kleienflechte) bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4). Warnhinweise und Gegenanzeigen: Lamisil Spray sollte bei Patienten mit Läsionen, bei denen Alkohol reizend wirken kann, mit Vorsicht angewendet werden. Es darf nicht im Gesicht angewendet werden. Lamisil Spray ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Es kann die Augen reizen. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen gründlich mit fließendem Wasser ausspülen. Lamisil Spray sollte für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden. Bei versehentlichem Einatmen suchen Sie bitte einen Arzt auf, wenn Symptome auftreten oder anhalten. Informationen zu den sonstigen Bestandteilen Lamisil Spray enthält Propylenglykol, das Hautreizungen verursachen kann.
Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils An der Anwendungsstelle können Symptome wie Juckreiz, Abschälen, Schmerzen, Reizung, Hautverfärbung, Brennen, Erythem, Krustenbildung usw. auftreten. Diese harmlosen Symptome sind von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, zu unterscheiden, die in Einzelfällen berichtet wurden und ein Absetzen der Behandlung erforderlich machen. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen kann Terbinafin Reizungen verursachen. In seltenen Fällen kann eine bestehende Pilzinfektion verschlimmert werden. Tabellarische Liste der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen sind nach Organsystemen aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) oder Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
SystemorganklasseHäufigkeit
Nebenwirkung
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt
Überempfindlichkeit*
Augenerkrankungen
Selten
Augenreizung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig
Hautschuppung, Juckreiz
Gelegentlich
Hautläsionen, Krusten, Hautveränderungen, Verfärbungen, Erytheme, Brennen der Haut
Selten
Trockene Haut, Kontaktdermatitis, Ekzem
Nicht bekannt
Ausschlag*
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich
Schmerzen, Schmerzen an der Applikationsstelle, Reizungen an der Applikationsstelle
Selten
Verschlechterung des Zustands
*basierend auf Erfahrungen nach Markteinführung Meldung von vermuteten Nebenwirkungen Meldung von vermuteten Nebenwirkungen Nebenwirkungen, die nach der Zulassung eines Arzneimittels auftreten, sind wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ermöglichen. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili zu melden.
Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen von Lamisil Spray mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Überdosierung
Eine Überdosierung ist aufgrund der geringen systemischen Resorption von topisch angewendetem Terbinafin äußerst unwahrscheinlich. Die versehentliche Einnahme des Inhalts einer 30-ml-Flasche Lamisil Spray mit 300 mg Terbinafinhydrochlorid ist vergleichbar mit der Einnahme einer 250-mg-Lamisil-Tablette (orale Dosierung für Erwachsene). Bei versehentlicher Einnahme einer größeren Menge Lamisil Spray sind Nebenwirkungen zu erwarten, die denen nach einer Überdosierung von Lamisil-Tabletten ähneln. Zu diesen Reaktionen gehören Kopfschmerzen, Übelkeit, Oberbauchschmerzen und Schwindel. Bei versehentlicher Einnahme ist der Alkoholgehalt (28,87 % v/v) von Lamisil Spray zu berücksichtigen. Behandlung einer Überdosierung Bei versehentlicher Einnahme besteht die empfohlene Behandlung einer Überdosierung in der Elimination des Wirkstoffs, vorwiegend durch Gabe von Aktivkohle, und gegebenenfalls in einer symptomatischen unterstützenden Therapie.
Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Terbinafin bei Schwangeren vor. Tierstudien zur fetalen Toxizität haben keine schädlichen Wirkungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Lamisil Spray sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Stillen Terbinafin geht in die Muttermilch über. Lamisil Spray sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden. Neugeborene sollten die behandelten Hautstellen, einschließlich der Brust, nicht berühren. Fertilität Tierstudien haben gezeigt, dass Terbinafin keinen Einfluss auf die Fertilität hat (siehe Abschnitt 5.3).
Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
Aufbewahrung
Vor Kälte und Frost schützen.
Auswirkungen auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen
Lamisil Spray hat keinen oder nur einen geringfügigen Einfluss auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen.
Darreichungsform
1 % DERMATOLOGISCHES SPRAY, 30 ML FLASCHE
Marke
LAMISIL
Format
Spray
Warnung: Abbildungen dienen nur der Veranschaulichung.
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