Was ist das?
KETAZED 0,25 mg/ml Augentropfenlösung
Wirkstoffe
Ein ml enthält 0,345 mg Ketotifenhydrogenfumarat, entsprechend 0,25 mg Ketotifen. Jeder Tropfen enthält 9,5 Mikrogramm Ketotifenfumarat.
Dosierung/Art der Anwendung
Dosierung Erwachsene, ältere Menschen und Kinder (ab 3 Jahren): Zweimal täglich einen Tropfen KETAZED 0,25 mg/ml Augentropfen in den Bindehautsack. Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von KETAZED 0,25 mg/ml Augentropfen bei Kindern von der Geburt bis zum 3. Lebensjahr ist noch nicht erwiesen. Art der Anwendung Um Verunreinigungen zu vermeiden, darf die Tropferspitze keine Oberflächen berühren.
Beschreibung: Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung der saisonalen allergischen Konjunktivitis.
Warnhinweise und Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile.
Hilfsstoffe
Natriumhyaluronat, Glycerin (E 422), Natriumhydroxid (E 524), gereinigtes Wasser.
Beschreibung: Gegenanzeigen/Nebenwirkungen
Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit gemäß folgender Konvention eingeteilt: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Erkrankungen des Immunsystems. Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen. Erkrankungen des Nervensystems. Gelegentlich: Kopfschmerzen. Augenerkrankungen. Häufig: Augenreizung, Augenschmerzen, Keratitis punctata, punktförmige Hornhauterosion; Gelegentlich: verschwommenes Sehen (während der Anwendung), trockene Augen, Lidrandentzündung, Bindehautentzündung, Lichtscheu, Bindehautblutung. Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts. Gelegentlich: Mundtrockenheit. Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes. Gelegentlich: Hautausschlag, Ekzem, Urtikaria. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort. Gelegentlich: Schläfrigkeit. Nebenwirkungen aus der Arzneimittelüberwachung nach Markteinführung (Häufigkeit nicht bekannt): Im Rahmen der Arzneimittelüberwachung nach Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich lokaler allergischer Reaktionen (hauptsächlich Kontaktdermatitis, Augenschwellung, Juckreiz und Ödeme der Augenlider), systemische allergische Reaktionen einschließlich Gesichtsschwellung/Ödeme (in einigen Fällen in Verbindung mit Kontaktdermatitis) und Verschlimmerung vorbestehender allergischer Erkrankungen wie Asthma und Ekzeme. Meldung von Verdachtsfällen auf Nebenwirkungen: Die Meldung von Verdachtsfällen auf Nebenwirkungen nach der Zulassung eines Arzneimittels ist wichtig. Dies ermöglicht die kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, alle Verdachtsfälle auf Nebenwirkungen über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem zu melden. Überdosierung: Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet. Die orale Einnahme des Inhalts einer 10-ml-Flasche entspricht 2,5 mg Ketotifen, was 125 % der empfohlenen Tagesdosis für ein 3-jähriges Kind entspricht. Klinische Ergebnisse zeigten nach oraler Einnahme von bis zu 20 mg Ketotifen keine schwerwiegenden Anzeichen oder Symptome.
Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Ketotifen-Augentropfen während der Schwangerschaft vor. Tierstudien mit maternaltoxischen oralen Dosen zeigten eine erhöhte pränatale und postnatale Mortalität, jedoch keine Teratogenität. Die systemischen Spiegel nach okulärer Anwendung sind deutlich niedriger als nach oraler Einnahme. Bei der Verschreibung an Schwangere ist Vorsicht geboten. Stillen Obwohl Tierdaten nach oraler Anwendung eine Ausscheidung in die Muttermilch zeigen, ist es unwahrscheinlich, dass die topische Anwendung beim Menschen zu nachweisbaren Mengen in der Muttermilch führt. KETAZED 0,25 mg/ml, Augentropfen, Lösung, kann während der Stillzeit angewendet werden. Fertilität Es liegen keine Daten zur Wirkung von Ketotifenfumarat auf die menschliche Fertilität vor.
Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Warnung: Abbildungen dienen nur der Veranschaulichung.
Letzte Änderung: 25.02.2025
Kommentar