Was ist das?
JusCheck
COVID-19-Schnelltest (Antigen)
(Speichelprobe)
Beschreibung
Ein Einmaltest zum Nachweis des neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2, dem Erreger von COVID-19, in menschlicher Speichelprobe.
Der Test ist für die Anwendung zu Hause vorgesehen. Die Speichelprobe wird von symptomatischen Personen, bei denen der Verdacht auf eine COVID-19-Infektion besteht, selbst entnommen.
Der Test liefert lediglich ein vorläufiges Ergebnis. Die endgültige Bestätigung erfolgt durch eine klinische Diagnose.
Gebrauchsanweisung
Vor der Durchführung des Tests
Nehmen Sie mindestens 10 Minuten vor dem Test nichts in den Mund, weder Essen, Trinken, Kaugummi noch Tabakwaren.
Waschen Sie Ihre Hände vor dem Test mindestens 20 Sekunden lang mit Seife und Wasser. Falls Seife und Wasser nicht verfügbar sind, verwenden Sie ein Händedesinfektionsmittel mit mindestens 60 % Alkohol.
Schritt 1: Probenahme
Nehmen Sie den Trichter und das Kunststoffröhrchen aus der Verpackung und setzen Sie den Trichter in das Röhrchen ein.
Husten Sie 3-5 Mal tief. Tragen Sie beim Husten eine Maske oder bedecken Sie Mund und Nase mit einem Taschentuch und halten Sie Abstand zu anderen. Spucken Sie die Flüssigkeit vorsichtig in den Trichter. Die Flüssigkeit (ohne Blasen) sollte die Markierungslinie erreichen.
Falls die aufgefangene Flüssigkeit nicht ausreicht, wiederholen Sie die Probenahme.
Legen Sie den benutzten Trichter in einen Sicherheitsbeutel.
Schritt 2: Probenvorbereitung
Setzen Sie das Röhrchen in die Kunststoffhalterung.
Öffnen Sie die Pufferlösung und gießen Sie den gesamten Inhalt in das Flüssigkeitsröhrchen. Verschließen Sie das Röhrchen wieder. Drücken Sie das Röhrchen 10-15 Mal leicht zusammen, um die Lösung gut zu mischen.
Schritt 3: Test durchführen
Nehmen Sie das Testgerät aus dem versiegelten Beutel und verwenden Sie es innerhalb einer Stunde. Für optimale Ergebnisse führen Sie den Test unmittelbar nach dem Öffnen des Folienbeutels durch.
Legen Sie die Testkassette auf eine ebene Fläche.
Drehen Sie das Röhrchen um und geben Sie 2 Tropfen Lösung in die Vertiefung (S) des Testgeräts. Starten Sie anschließend den Timer. Bewegen Sie die Testkassette während des Tests nicht.
Schritt 4:
Lesen Sie das Ergebnis nach 15 Minuten ab. Ergebnisse nach 20 Minuten dürfen nicht mehr interpretiert werden.
Nach Abschluss des Tests geben Sie alle Komponenten des Testkits in einen Sicherheitsbeutel und entsorgen Sie diesen gemäß den örtlichen Vorschriften. Gebrauchte Kit-Komponenten dürfen nicht wiederverwendet werden.
Waschen Sie Ihre Hände nach der Entsorgung des Tests gründlich.
Ablesen der Ergebnisse
Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin über das Ergebnis und befolgen Sie sorgfältig die lokalen COVID-19-Richtlinien/Vorschriften.
• POSITIV: *Es erscheinen zwei farbige Linien. Eine farbige Linie erscheint im Kontrollbereich (C) und eine weitere im Testbereich (T).
Ein positives Ergebnis bedeutet, dass die Person mit hoher Wahrscheinlichkeit an COVID-19 erkrankt ist. Positive Proben müssen bestätigt werden. Bitte begeben Sie sich umgehend gemäß den lokalen Vorschriften in Selbstisolation und kontaktieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder das zuständige Gesundheitsamt gemäß den Anweisungen der lokalen Behörden.
Der Test wird durch einen bestätigenden molekularen Test (PCR) validiert. Sie erhalten Anweisungen zum weiteren Vorgehen.
*HINWEIS: Die Farbintensität im Testbereich (T) variiert je nach Anzahl der in der Probe vorhandenen SARS-CoV-2-Antigene. Daher ist das Vorhandensein jeglicher Farbe im Testbereich (T) als positives Ergebnis zu interpretieren.
• NEGATIV: Nur eine farbige Linie erscheint im Kontrollbereich (C). Im Testbereich (T) erscheint keine farbige Linie.
Es ist unwahrscheinlich, dass die Person sich mit dem COVID-19-Virus infiziert. Es ist jedoch möglich, dass dieser Test bei manchen COVID-19-Infizierten ein falsches Ergebnis (falsch negativ) liefert. Das bedeutet, dass Sie COVID-19 haben könnten, auch wenn Ihr Testergebnis negativ ist.
Wenn Sie Symptome wie Kopfschmerzen, Migräne, Fieber, Geschmacks- und Geruchsverlust entwickeln, wenden Sie sich bitte gemäß den Richtlinien der örtlichen Behörden an Ihren nächstgelegenen Arzt. Sie können den Test auch mit einem neuen Testkit wiederholen.
Wenn Sie den Verdacht haben, an COVID-19 erkrankt zu sein, wiederholen Sie den Test nach 1–2 Tagen, da das Coronavirus nicht in allen Stadien der Infektion nachweisbar ist.
Auch bei einem negativen Ergebnis sollten Sie weiterhin die Abstands- und Hygieneregeln einhalten.
• UNGÜLTIG: Die Kontrolllinie erscheint nicht. Unzureichendes Probenvolumen oder eine fehlerhafte Durchführung sind die wahrscheinlichsten Ursachen für eine fehlende Kontrolllinie.
Überprüfen Sie die Durchführung und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Testkit oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder ein COVID-19-Testzentrum.
Warnhinweise
Lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie den Test durchführen.
Der Test dient ausschließlich der Selbstdiagnose in vitro. Der Test ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt; nicht wiederverwenden. Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.
Essen, trinken oder rauchen Sie nicht in dem Bereich, in dem Proben oder Testkits gehandhabt werden.
Trinken Sie nicht die im Testkit enthaltene Pufferlösung. Gehen Sie vorsichtig mit der Pufferlösung um und vermeiden Sie den Kontakt mit Haut und Augen. Bei Kontakt sofort gründlich mit fließendem Wasser ausspülen.
Verwenden Sie den Test nicht, wenn die Verpackung beschädigt ist.
Waschen Sie Ihre Hände vor und nach der Handhabung gründlich.
Bei einem positiven vorläufigen Ergebnis informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin und befolgen Sie die lokalen Richtlinien/Vorschriften für COVID-19-Fälle sorgfältig.
Tests bei Kindern und Jugendlichen dürfen nur in Anwesenheit von Erwachsenen durchgeführt werden.
Der verwendete Test muss gemäß den lokalen Vorschriften entsorgt werden.
Die Nichtbeachtung bestimmter Schritte im Testverfahren kann zu falschen Ergebnissen führen.
Die mit dem Test erzielten Ergebnisse müssen in Verbindung mit anderen klinischen Ergebnissen aus anderen Tests und Laboruntersuchungen betrachtet werden.
Wenn das Testergebnis negativ oder nicht reaktiv ist, die klinischen Symptome aber anhalten, liegt dies daran, dass das Virus in den frühen Stadien der Infektion möglicherweise nicht nachweisbar ist. Es wird empfohlen, den Test nach 1–2 Tagen zu wiederholen oder sich im Krankenhaus untersuchen zu lassen, um eine Infektion auszuschließen.
Ein positives COVID-19-Testergebnis kann auch durch eine Infektion mit anderen Virusstämmen als SARS-CoV-2 oder durch andere Störfaktoren verursacht werden.
Aufbewahrung
Lagern Sie den Test bei 2–30 °C. Vor Frost schützen.
Die Verpackung erst unmittelbar vor Durchführung des Tests öffnen.
Haltbarkeit: 24 Monate ungeöffnet.
Format
Das Kit enthält:
- Testgerät;
- Probenentnahmevorrichtung (Trichter, Röhrchen und Röhrchenspitze);
- Pufferlösung;
- Packungsbeilage;
- Biosicherheitsbeutel.
Literaturverzeichnis
1. BACKINGER, CL und KINGSLEY, PA, Write It Right, Recommendations for the Development of User Instructions for Medical Devices Used in Home Healthcare, Rockville, MD, US Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, HHS Pub. FDA 93-4258
Code. ICOV-802H
Hinweis: Abbildungen dienen nur der Veranschaulichung.
Letzte Änderung: 25.02.2025
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