Ein Gramm medizinischer Nagellack enthält: 80 mg Ciclopirox.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: 10 mg Cetostearylalkohol/g Lösung.Dosierung/Art der Anwendung
Anwendung auf der Haut: Zur äußerlichen Anwendung auf Finger- und Zehennägeln sowie der unmittelbar angrenzenden Haut (Perionychium, Hyponychium). Sofern nicht anders von Ihrem Arzt verordnet, tragen Sie einmal täglich eine dünne Schicht NIOGERMOX auf die gesamte saubere und trockene Oberfläche des/der betroffenen Nagels/Nägel auf. Tragen Sie den medizinischen Nagellack auf die gesamte Nagelplatte, ca. 5 mm der angrenzenden Haut und, wenn möglich, unter den freien Nagelrand auf. NIOGERMOX trocknet in ca. 30 Sekunden. Waschen Sie die behandelten Nägel mindestens sechs Stunden lang nicht. Wir empfehlen daher, das Produkt abends vor dem Schlafengehen aufzutragen. Anschließend können Sie Ihre gewohnte Nagelhygiene fortsetzen. Zum Entfernen von NIOGERMOX sind keine Lösungsmittel oder Schleifmittel (wie z. B. Nagelfeilen) erforderlich; spülen Sie die Nägel einfach gründlich mit Wasser ab. Gelegentlich kann sich nach einigen Tagen der Behandlung aufgrund unvollständigen Abspülens ein weißer Film auf der Nageloberfläche bilden. Um diesen zu entfernen, waschen Sie die Nägel gründlich mit neutraler Seife und gegebenenfalls mit einem Schwamm oder einer Zahnbürste. Sollte das Produkt versehentlich durch normales Abwaschen entfernt worden sein, wiederholen Sie die Anwendung von NIOGERMOX. Es wird empfohlen, die Nagelspitze regelmäßig zu kürzen und alle onycholytischen Reste zu entfernen. Die Behandlung sollte ohne Unterbrechung fortgesetzt werden, bis der Nagel regeneriert und die betroffene Stelle vollständig abgeheilt ist. In der Regel ist eine Behandlungsdauer von 6 Monaten für Fingernägel und 9 bis 12 Monaten für Zehennägel erforderlich. Eine Kontrollpilzkultur sollte 4 Wochen nach Behandlungsende durchgeführt werden, um mögliche Beeinträchtigungen der Ergebnisse durch Wirkstoffrückstände auszuschließen. Da es sich um eine topische Behandlung handelt, ist keine Dosisanpassung für bestimmte Patientengruppen erforderlich. Bei fehlendem Ansprechen auf die Behandlung mit NIOGERMOX und/oder bei ausgedehntem Befall oder Verlust eines Finger- oder Zehennagels sollte eine weitere orale Therapie erwogen werden.
Kinder und Jugendliche: Sicherheit und Wirksamkeit von Niogermox bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind noch nicht erwiesen. Keine Daten verfügbar.
Beschreibung: Therapeutische Indikationen
Leichte bis mittelschwere Onychomykose, verursacht durch Dermatophyten und/oder Pilze, die empfindlich auf Ciclopirox reagieren, ohne Beteiligung der Nagelmatrix.
Hilfsstoffe
Ethylacetat, Ethanol (96 %), Cetostearylalkohol, Hydroxypropylchitosan, gereinigtes Wasser.
Nebenwirkungen
Die Häufigkeitskategorien von Nebenwirkungen sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Es wurden keine systemischen Nebenwirkungen berichtet. Die am Applikationsort berichteten Symptome waren vorübergehend und leicht. Allgemeine Beschwerden und Reaktionen am Applikationsort: Sehr selten am Applikationsort: Erythem, Abschälen, Brennen und Juckreiz; Nicht bekannt: Hautausschlag, Ekzem und allergische Kontaktdermatitis, auch am Applikationsort. (Vorübergehende) Verfärbung der Nägel (diese Reaktion kann auch auf die Onychomykose selbst zurückzuführen sein). Wechselwirkungen: Es sind keine Wechselwirkungen zwischen Ciclopirox und anderen Arzneimitteln bekannt. Es wurden keine weiteren Wechselwirkungen berichtet.
Beschreibung: Gegenanzeigen/Nebenwirkungen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden klinischen Daten vorliegen.
Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung mit diesem Arzneimittel berichtet.
Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
Fertilität: Es wurden keine Fertilitätsstudien am Menschen durchgeführt. Bei Ratten wurde nach oraler Verabreichung ein reduzierter Fertilitätsindex beobachtet. Diese Tierdaten sind aufgrund der geringen systemischen Exposition gegenüber Ciclopirox nach therapeutischer Behandlung mit Niogermox von vernachlässigbarer klinischer Relevanz.
Schwangerschaft: Es liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangeren vor. Tierstudien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, Embryonal-/Fötalentwicklung und/oder Geburt. Da jedoch keine ausreichenden Daten zu möglichen Langzeitwirkungen auf die postnatale Entwicklung vorliegen, sollte eine Behandlung mit NIOGERMOX nur nach sorgfältiger Abwägung der potenziellen Risiken und Vorteile durch den behandelnden Arzt erfolgen, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Stillen: Es ist nicht bekannt, ob Ciclopirox in die Muttermilch übergeht. Eine Behandlung mit NIOGERMOX sollte nur nach sorgfältiger Abwägung der potenziellen Risiken und Vorteile durch den behandelnden Arzt erfolgen, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Aufbewahrung
Zum Schutz vor Licht die Flasche im Umkarton aufbewahren. Die Flasche fest verschlossen halten, um Verdunstung zu vermeiden. Nicht im Kühlschrank lagern. Bei Temperaturen unter 15 °C kann der medizinische Nagellack gelieren; es kann auch zu leichter Ausflockung oder Bildung eines leichten Bodensatzes kommen. Diese Zustände lassen sich leicht beheben, indem man das Produkt durch Reiben der Flasche zwischen den Handflächen auf Raumtemperatur (25 °C) erwärmt, bis die Lösung wieder klar ist (ca. eine Minute). Dies hat keinen Einfluss auf die Qualität oder Wirksamkeit des Produkts. Die Flasche nach Gebrauch fest verschlossen halten.
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