SINOGEL 3 ml

Beschreibung
Ein Medizinprodukt, bestehend aus einer gepufferten physiologischen Lösung hochreiner Hyaluronsäure mit hohem Molekulargewicht und biotechnologisch gewonnenem Natriumchondroitin. Die im Produkt verwendete Hyaluronsäure wird durch Fermentation gewonnen und ist nicht chemisch modifiziert. Dies führt zu einer ausgezeichneten Verträglichkeit.
Dank seiner spezifischen Zusammensetzung und der hohen Konzentration an Glykosaminoglykanen (GAG) gehört es zur neuesten Generation der intraartikulären Therapie und ist speziell für die Viscosupplementation großer Gelenke entwickelt worden, für die ein großes Lösungsvolumen mit hoher Hyaluronsäurekonzentration und niedriger Viskosität empfohlen wird. Die in dem Präparat enthaltenen Hyaluronsäure- und Chondroitin-Natrium-Ketten interagieren dank einer speziellen und patentierten Lösungsbehandlung miteinander und verleihen der Lösung rheologische Eigenschaften, die niedrigere Viskositätswerte als reine Hyaluronsäure in gleicher Konzentration erreichen.

Gebrauchsanweisung
Es wird eine Infiltration pro Behandlungszyklus empfohlen.
Die Eignung und Häufigkeit der Wiederholung des Behandlungszyklus muss vom Arzt beurteilt werden, der in jedem Fall das Nutzen-Risiko-Verhältnis für jeden einzelnen Patienten abwägt.

Vor der Injektion von 3 ml SINOGEL ist der gesamte Gelenkerguss abzusaugen. Schrauben Sie die Spritzenkappe vorsichtig ab, halten Sie den Luer-Lock-Ring fest zwischen den Fingern und achten Sie besonders darauf, die Öffnung nicht zu berühren. Führen Sie die im Produktpaket enthaltene 21-G-Kanüle in den Luer-Lock-Anschluss der Spritze ein (verwenden Sie eine geeignete Kanüle) und schrauben Sie sie fest, bis Sie einen leichten Druck spüren. Dadurch wird eine wasserdichte Abdichtung gewährleistet und ein Auslaufen der Flüssigkeit während der Verabreichung verhindert. Halten Sie dabei den Luer-Lock-Anschluss fest zwischen Ihren Fingern. 3 ml SINOGEL bei Raumtemperatur und unter streng aseptischen Bedingungen anwenden.
Zur Viscosupplementation bei Hüftarthrose wird die Injektion unter Ultraschallkontrolle empfohlen.
3 ml SINOGEL ausschließlich in den Gelenkspalt injizieren.

Nach Abschluss der Behandlung muss der Arzt die Implantatkarte ausfüllen und dem Patienten aushändigen. Diese befindet sich auf der ersten Seite der beiliegenden Gebrauchsanweisung.

Zusammensetzung
Natriumhyaluronat 72 mg, Natriumchondroitin 48 mg, Natriumchlorid 21 mg, Natriumdihydrogenphosphat 0,135 mg, Natriumhydrogenphosphat 0,48 mg, Wasser für Injektionszwecke ad 3,0 ml.

Warnhinweis
Der Inhalt der Fertigspritze ist steril. Die Spritze ist in einer versiegelten Blisterpackung verpackt. Die Außenfläche der Spritze ist nicht steril.
Verwenden Sie das Produkt nicht nach Ablauf des auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatums.
Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist, da die Sterilität beeinträchtigt sein kann.
Die Injektionsstelle muss auf gesunder Haut liegen.
Nicht anwenden bei Schwangeren oder Stillenden.
Nicht anwenden bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen.
Nicht in Blutgefäße injizieren. Nicht außerhalb der Gelenkhöhle, in Synovialgewebe oder in die Gelenkkapsel injizieren.
Das Produkt nicht bei ausgedehntem Gelenkerguss anwenden.
Nicht erneut sterilisieren. Das Gerät ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Nicht wiederverwenden, um das Risiko einer Kontamination zu vermeiden.
SINOGEL 3 ml ist für erwachsene Patienten indiziert.
Außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
SINOGEL 3 ml darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Bestandteile des Produkts.
Nach intraartikulärer Injektion sollte der Patient angewiesen werden, jegliche anstrengende körperliche Aktivität zu vermeiden und erst nach einigen Tagen wieder normale Aktivitäten aufzunehmen.
Vor Sonnenlicht schützen.
Das mögliche Vorhandensein von Luftblasen beeinträchtigt die Eigenschaften des Produkts nicht.
Das Gerät nicht mit Desinfektionsmitteln wie quaternären Ammoniumsalzen oder Chlorhexidin mischen, da sich ein Niederschlag bilden kann.
Bei gleichzeitiger Therapie und/oder Anwendung von Medikamenten während der Behandlung konsultieren Sie Ihren Arzt.
Die extraartikuläre Infiltration von SINOGEL 3 ml kann lokale Nebenwirkungen hervorrufen. Während der Anwendung von SINOGEL 3 ml können an der Injektionsstelle Symptome wie Schmerzen, Wärmegefühl, Rötung oder Schwellung auftreten. Diese Nebenwirkungen lassen sich durch Kühlung des behandelten Gelenks lindern und klingen in der Regel nach kurzer Zeit ab. Der Arzt muss sicherstellen, dass die Patienten über alle nach der Behandlung auftretenden Nebenwirkungen informiert werden.
Im Falle eines Unfalls wenden Sie sich bitte an den Hersteller oder die zuständige Behörde.
Befolgen Sie die Dosierungsanleitung und kontaktieren Sie im Falle von Nebenwirkungen aufgrund einer Überdosierung Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.
SINOGEL 3 ml darf nicht angewendet werden, wenn ein infiziertes oder stark entzündetes Gelenk vorliegt oder wenn der Patient an der Injektionsstelle eine Hauterkrankung oder -infektion hat.

Aufbewahrung
Bei Raumtemperatur bis 25 °C und vor Wärmequellen geschützt lagern. Vor Frost schützen.
Nach dem Öffnen muss das Produkt sofort verwendet und anschließend entsorgt werden.
Haltbarkeit in ungeöffneter Verpackung: 36 Monate.

Format
1 vorgefüllte Spritze mit 3 ml und 1 Nadel 21G x 1 1/2" (0,8 x 40 mm).

Code: 6000001266

Marke	IBSA
EAN	8033638952894

Warnung: Abbildungen dienen nur der Veranschaulichung.

Letzte Änderung: 25.02.2025

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