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GSK Zovirax Labiale 5% Creme mit Aciclovir 2 g
20300299
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ZOVIRAXLABIALE 5% CREME
Wirkstoffe
Ein Gramm Creme enthält:
Wirkstoff: Aciclovir 50 mg
Hilfsstoffe mit bekannten Wirkungen: Propylenglykol, Cetostearylalkohol.
Dosierung/Art der Anwendung
Zur äußerlichen Anwendung.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
ZOVIRAXLABIALE 5% Creme sollte 5-mal täglich im Abstand von etwa 4 Stunden aufgetragen werden, wobei die Anwendung abends entfällt. ZOVIRAXLABIALE 5% Creme sollte so früh wie möglich, vorzugsweise im Frühstadium (Prodromalstadium oder Erythem), angewendet werden. Die Behandlung kann jedoch auch in späteren Stadien (Papeln oder Bläschen) begonnen werden. Die Behandlung sollte mindestens 4 Tage dauern. Tritt keine Heilung ein, kann die Behandlung bis zu 10 Tage fortgesetzt werden. Bestehen die Läsionen nach 10 Tagen weiterhin, wird Patienten empfohlen, einen Arzt aufzusuchen. Patienten sollten sich vor und nach dem Auftragen der Creme die Hände waschen und unnötiges Reiben der Läsionen oder Berühren mit einem Handtuch vermeiden, um eine Verschlimmerung oder Übertragung der Infektion zu verhindern.
Kinder unter 12 Jahren
Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZOVIRAXLABIALE wurde bei Patienten unter 12 Jahren nicht untersucht.
Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz
Aciclovir wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, die systemische Aufnahme von Aciclovir nach topischer Anwendung ist jedoch vernachlässigbar.
Folglich ist bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Pharmakokinetische Eigenschaften).
Beschreibung: Anwendungsgebiete
ZOVIRAXLABIALE 5 % Creme ist indiziert zur Behandlung von Herpes-simplex-Virus-Infektionen der Lippen (rezidivierender Herpes labialis).
Die unter ZOVIRAXLABIALE 5 % Creme berichteten Nebenwirkungen sind nach folgender Häufigkeitskonvention aufgeführt: sehr häufig: ≥ 1/10, häufig: ≥ 1/100 und < 1/10, gelegentlich: ≥ 1/1000 und < 1/100, selten: ≥ 1/10000 und < 1/1000, sehr selten: < 1/10000, Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich:
vorübergehendes Brennen oder Schmerzen nach Anwendung von ZOVIRAXLABIALE 5 % Creme
mäßige Trockenheit oder Abschälen der Haut
Juckreiz.
Selten:
Erythem
Kontaktdermatitis nach Anwendung.
In Fällen, in denen Sensibilitätstests durchgeführt wurden, erwiesen sich die Substanzen, die Reaktionen auslösten, als Bestandteile der Basiscreme, nicht Aciclovir.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten:
Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem und Urtikaria.
Meldung von Verdachtsfällen auf Nebenwirkungen
Die Meldung von Verdachtsfällen auf Nebenwirkungen, die nach der Zulassung eines Arzneimittels auftreten, ist wichtig. Dies ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Medizinisches Fachpersonal wird gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa zu melden.
Wechselwirkungen
Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen festgestellt.
Beschreibung: Gegenanzeigen/Nebenwirkungen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Valaciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile.
Kinder unter 12 Jahren.
Überdosierung
ZOVIRAXLABIALE 5 % Creme ist ein topisches Arzneimittel. Selbst bei Einnahme oder topischer Anwendung des gesamten Inhalts einer 2-g-Packung ZOVIRAXLABIALE 5 % Creme sind keine Nebenwirkungen zu erwarten .../h3> Bei Verdacht auf Überdosierung sollte der Patient einen Arzt konsultieren.
Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
Fertilität: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen der oralen oder intravenösen Gabe von Aciclovir auf die Fertilität von Frauen vor. In einer Studie mit 20 männlichen Patienten mit normaler Spermienzahl zeigte die orale Gabe von Aciclovir in Dosen von bis zu 1 Gramm pro Tag über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten keine Auswirkungen auf Spermienzahl, -morphologie oder -motilität.
Schwangerschaft: Die Anwendung von ZOVIRAXLABIAL 5 % Creme sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die Möglichkeit unbekannter Risiken überwiegt. Die systemische Exposition gegenüber Aciclovir nach topischer Anwendung von Aciclovir-Creme ist jedoch sehr gering. Ein Schwangerschaftsregister nach Markteinführung liefert Daten zu Schwangerschaftsausgängen bei Frauen, die verschiedenen Aciclovir-Formulierungen ausgesetzt waren. Diese Beobachtungen ergaben keinen Hinweis auf eine erhöhte Anzahl von Geburtsfehlern bei Personen, die Aciclovir ausgesetzt waren, im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung. Alle beobachteten Geburtsfehler wiesen keine Besonderheiten oder gemeinsamen Merkmale auf, die auf eine einzige Ursache hindeuten würden. Die systemische Exposition gegenüber Aciclovir nach topischer Anwendung von Aciclovir-Creme ist sehr gering.
Stillen: Obwohl einige Daten darauf hindeuten, dass Aciclovir nach systemischer Anwendung in die Muttermilch übergeht, ist die Dosis, die das Kind nach Anwendung von ZOVIRAXLABIALE 5 % Creme durch die Mutter aufnimmt, voraussichtlich unbedeutend. Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte ZOVIRAXLABIALE 5 % Creme nur nach Rücksprache mit einem Arzt und nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses im Einzelfall angewendet werden.
Aufbewahrung
Unter 25 °C lagern. Außerhalb des Kühlschranks aufbewahren.
Auswirkungen auf das Autofahren und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ZOVIRAXLABIALE 5% Creme beeinträchtigt Ihre Fähigkeit zum Autofahren oder zum Bedienen von Maschinen wahrscheinlich nicht.
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