Therapeutische Indikationen
Alli ist indiziert zur Gewichtsreduktion bei übergewichtigen Erwachsenen (Body-Mass-Index, BMI, ≥ 28 kg/m²) und sollte in Kombination mit einer leicht hypokalorischen, fettarmen Diät angewendet werden.
Wirkstoffe
Eine Hartkapsel enthält 60 mg Orlistat.
Hilfsstoffe
Kapselinhalt
Mikrokristalline Cellulose (E460) Natriumcarboxymethylstärke Povidon (E1201) Natriumlaurylsulfat Talkum Kapseln Gelatine Indigokarmin (E132) Titandioxid (E171) Natriumlaurylsulfat Sorbitanmonolaurat
Kapselaufdruck
Klebeband
Gelatine, Polysorbat 80, Indigokarmin (E132).
Darreichungsform
60 mg Hartkapseln – zum Einnehmen – Flasche (HDPE), 84 Kapseln
Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Tabelle der Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind nach Organsystem und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die Häufigkeiten der im Rahmen der Arzneimittelüberwachung nach Markteinführung von Orlistat identifizierten Nebenwirkungen sind nicht bekannt, da diese Meldungen freiwillig aus einer Population unbekannter Größe stammen. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
| Systemorganklasse und Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | |
| Nicht bekannt | Prothrombinabfall und INR-Anstieg (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5) |
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| Nicht bekannt | Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Bronchospasmus, Angioödem, Pruritus, Erythem und Urtikaria |
| Psychiatrische Erkrankungen | |
| Angstzustände† |
| Magen-Darm-Erkrankungen | |
| Sehr häufig | Fettiger Ausfluss |
| Schwimmen mit dem Stuhl |
| Dringender Stuhlgang |
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| Fettiger Stuhlgang |
| Blähungen |
| Weicher Stuhlgang |
| Häufig | Bauchschmerzen |
| Stuhlgang Inkontinenz |
| Weicher Stuhl |
| Vermehrter Stuhlgang |
| Nicht bekannt | Divertikulitis |
| Pankreatitis |
| Leichte rektale Blutung (siehe Abschnitt 4.4) |
| |
| Nicht bekannt | Oxalatnephropathie, die manchmal zu Nierenversagen führt |
| Hepatobiliäre Erkrankungen | |
| Nicht bekannt | Hepatitis, die schwerwiegend verlaufen kann. Es wurden einige Todesfälle und Fälle, die eine Lebertransplantation erforderten, berichtet. |
| Gallensteine |
| Erhöhte Transaminasen und alkalische Phosphatase |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | |
| Nicht bekannt | Bullöse Eruption |
Kommentar