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GANAZOLO 1%
Dosierung/Anwendung
(sofern das Rezept nicht verloren geht) GANAZOLO wird morgens und abends mit einer leichten Massage auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen, bis der Pilz vollständig abgeheilt ist (1–3 Wochen). Es wird empfohlen, die Anwendung von GANAZOLO noch einige Tage nach Abklingen des Pilzes fortzusetzen. Hautfalten (z. B. zwischen den Zehen, Gesäßfalten) sollten im feuchten Stadium vor der Anwendung von GANAZOLO mit Gaze oder Verbänden gereinigt werden. Bei der Behandlung von Otomykose (nur wenn das Trommelfell nicht betroffen ist) werden 1–2 Tropfen GANAZOLO-Emulsion 1–2 Mal täglich eingeträufelt oder ein mit der Emulsion getränkter Gazestreifen in den äußeren Gehörgang eingeführt. Zur Behandlung von Nagelpilz wird ein Okklusivverband empfohlen.
Beschreibung: Anwendungsgebiete
1. Hautpilzinfektionen, verursacht durch: Dermatophyten, Hefen und Pilze. 2. Hautinfektionen, verursacht durch grampositive Bakterien: Streptokokken - Staphylokokken. 3. Mykotische Otitis externa, Gehörgangsmykose (nur in Emulsionsform). 4. Nagelpilz. 5. Pityriasis versicolor.
Warnhinweise und Gegenanzeigen
Nur zur äußerlichen Anwendung. Ganaazol darf nicht am Auge oder im Mund angewendet werden.
Bei Auftreten einer möglichen Sensibilisierung oder Reizung muss die Anwendung des Produkts abgebrochen werden.
Nebenwirkungen
Lokale Reizungen treten in sehr seltenen Fällen auf, beispielsweise in Hautbereichen mit ekzematösen Merkmalen. Die Anwendung topischer Präparate, insbesondere über einen längeren Zeitraum, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen. Bei Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Behandlung abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten, ebenso bei der Entwicklung nicht-empfindlicher Mikroorganismen. Daten aus klinischen Studien Die Sicherheit von Econazolnitrat-Creme (1 %) und Econazolnitrat-Emulsion (1 %) wurde in 12 klinischen Studien mit 470 Probanden untersucht, die jeweils mindestens eine Dosis der beiden Formulierungen erhielten. Aus den in diesen Studien gesammelten gepoolten Daten waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 1 %): Juckreiz (1,3 %), Brennen der Haut (1,3 %) und Schmerzen (1,1 %). Die folgende Tabelle listet die in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen der dermatologischen Formulierungen von Ganazole auf, einschließlich der oben genannten Nebenwirkungen. Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt geordnet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); und Häufigkeit nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren klinischen Studiendaten nicht abgeschätzt werden). In der folgenden Tabelle der Nebenwirkungen von Ganazole für dermatologische Formulierungen stammen alle Nebenwirkungen mit bekannter Häufigkeit (häufig oder gelegentlich) aus klinischen Daten und alle Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit aus Erfahrungen nach der Markteinführung. Tabelle 1 – Nebenwirkungen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort<
Schmerzen
Übelkeit, Schwellung
<
<
Wechselwirkungen
Econazol ist ein bekannter Inhibitor der Cytochrome CYP3A4/2C9. Trotz der geringen systemischen Verfügbarkeit nach kutaner Anwendung können klinisch relevante Wechselwirkungen auftreten. Klinisch relevante Reaktionen wurden bei Patienten berichtet, die Antikoagulanzien wie Warfarin oder Acenocoumarol einnehmen. Bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten und der INR-Wert sollte häufiger kontrolliert werden. Die Dosierung des oralen Antikoagulans muss möglicherweise während und nach der Behandlung mit Econazol angepasst werden.
Überdosierung
GANAZOLE ist ausschließlich zur kutanen Anwendung bestimmt. Bei versehentlicher Einnahme symptomatisch behandeln. Angesichts der verfügbaren topischen Darreichungsformen ist eine akute Überdosierung durch Einnahme äußerst unwahrscheinlich und wurde bisher nicht berichtet. Im Falle einer versehentlichen Einnahme können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten, die eine symptomatische Behandlung erfordern. Falls das Produkt versehentlich in die Augen gelangt, diese mit klarem Wasser oder Kochsalzlösung ausspülen und bei anhaltenden Symptomen einen Arzt aufsuchen.
Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
Anwendung während der Schwangerschaft In Tierstudien zeigte Econazolnitrat keine teratogenen Wirkungen, jedoch wurden bei Nagetieren nach subkutanen Dosen von 20 mg/kg/Tag und oralen Dosen von 10 mg/kg/Tag fetotoxische Wirkungen beobachtet. Die Relevanz dieses Effekts für den Menschen ist unbekannt. Beim Menschen ist die systemische Resorption von Econazol nach topischer Anwendung auf intakter Haut gering (< 10 %). Es liegen keine adäquaten und kontrollierten Studien zu Nebenwirkungen der Anwendung von GANAZOLE während der Schwangerschaft und keine relevanten epidemiologischen Daten vor. Aus den wenigen verfügbaren Daten nach Markteinführung wurden keine Nebenwirkungen von GANAZOLE auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus und des Neugeborenen festgestellt. Aufgrund der systemischen Resorption sollte GANAZOLE im ersten Trimester der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Arzt hält dies für die Gesundheit der Patientin für unbedingt erforderlich. GANAZOLE kann im zweiten und dritten Trimester angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen die möglichen Risiken für den Fötus überwiegt. Anwendung während der Stillzeit: Nach oraler Verabreichung von Econazolnitrat an säugende Ratten wurden Econazol und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden und in den Jungtieren nachgewiesen. Es ist nicht bekannt, ob die dermale Verabreichung von **GANAZOLE** zu einer systemischen Aufnahme von Econazol in ausreichenden Mengen führen kann, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu erzeugen. Bei der Anwendung von Ganaazol bei stillenden Frauen ist Vorsicht geboten.
Aufbewahrung
-
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Darreichungsform
1% Creme, 30 g Tube
Format
Creme
Warnung: Abbildungen dienen nur der Veranschaulichung.
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