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Flowflex-Schnelltest für Covid-19, Sars-CoV-2 zur Selbstdiagnose mit qualitativer Antigenbestimmung
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Flowflex SARS-CoV-2 Schnelltest
Beschreibung Schnelltest zum Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigenen in Nasenabstrichen. Nur zur In-vitro-Diagnostik. Zur Selbsttestung. Der SARS-CoV-2 Schnelltest ist ein Lateral-Flow-Test zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigenen in Nasenabstrichen direkt von Personen mit Verdacht auf COVID-19 innerhalb der ersten sieben Tage nach Symptombeginn. Der Test kann auch bei asymptomatischen Personen angewendet werden. Er unterscheidet nicht zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2. Die Ergebnisse beziehen sich auf den Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen. Dieses Antigen findet sich typischerweise in Proben, die während der akuten Infektionsphase aus den oberen Atemwegen entnommen werden. Positive Testergebnisse weisen auf das Vorhandensein viraler Antigene hin. Zur Bestimmung des Infektionsstatus sind jedoch eine Anamnese und weitere persönliche diagnostische Tests erforderlich. Positive Ergebnisse schließen bakterielle Infektionen oder eine gleichzeitige Infektion mit anderen Viren nicht aus. Der nachgewiesene Erreger ist möglicherweise nicht die genaue Ursache der Erkrankung. Negative Ergebnisse bei Personen mit Symptomen, die länger als sieben Tage anhalten, gelten als wahrscheinlich negativ. Gegebenenfalls sollte eine Bestätigung durch eine molekulargenetische Analyse erfolgen. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus. Der SARS-CoV-2-Schnelltest dient als Hilfsmittel zur Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion. Die Anwendbarkeit des Selbsttests bei Personen unter 18 Jahren ist nicht belegt. Es wird empfohlen, dass Minderjährige unter 18 Jahren von einem Erwachsenen getestet werden. Der SARS-CoV-2-Schnelltest dient dem Nachweis des SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigens in Abstrichen des vorderen Nasenbereichs. Die Testergebnisse werden innerhalb von 15 bis 30 Minuten visuell anhand des Vorhandenseins oder Fehlens farbiger Linien abgelesen. Eine farbige Kontrolllinie erscheint stets im Kontrolllinienbereich und zeigt an, dass ausreichend Probenvolumen hinzugegeben wurde und die Adsorption an der Membran stattgefunden hat. Klinische Leistung Sensitivität: 97,1 % (95 %-Konfidenzintervall: 93,1 %–98,9 %) Spezifität: 99,5 % (95 %-Konfidenzintervall: 98,2 %–99,9 %) Genauigkeit: 98,8 % (95 %-Konfidenzintervall: 97,6 %–99,5 %) Nachweisgrenze: 1,6 x 102 TCID50/ml
Gebrauchsanweisung Vorbereitung Waschen oder desinfizieren Sie Ihre Hände. Stellen Sie sicher, dass die Proben vor dem Test trocken sind. Lesen Sie die Gebrauchsanweisung, bevor Sie den SARS-CoV-2-Schnelltest verwenden. Überprüfen Sie das auf dem Folienbeutel aufgedruckte Verfallsdatum. Probenentnahme Selbstentnahme: Personen über 18 Jahren können einen Nasenabstrich selbst entnehmen. Bei Kindern unter 18 Jahren muss die Probe von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten entnommen werden. Beachten Sie die örtlichen Richtlinien zur Probenentnahme bei Kindern. Testdurchführung 1. Entfernen Sie die Aluminiumfolie von der Oberseite des Abstrichröhrchens. 2. Stecken Sie das Röhrchen in die Öffnung der Testbox oder in die Röhrchenhalterung. 3. Öffnen Sie die Tupferverpackung am Ende des Stäbchens. Berühren Sie die saugfähige Spitze des Tupfers nicht mit den Händen. 4. Führen Sie die gesamte saugfähige Spitze des Tupfers in ein Nasenloch ein. Drehen Sie den Tupfer vorsichtig, bis er etwa 2,5 cm vom Nasenlochrand entfernt ist. 5. Drehen Sie den Tupfer 5 Mal und klopfen Sie leicht gegen das Nasenloch. Entfernen Sie den Tupfer und führen Sie ihn in das andere Nasenloch ein. Wiederholen Sie Schritt 4. 6. Entfernen Sie den Tupfer aus dem Nasenloch. 7. Führen Sie den Tupfer in das Reagenzglas ein und bewegen Sie ihn 30 Sekunden lang kreisförmig. 8. Drehen Sie den Tupfer 5 Mal, während Sie die Seite des Reagenzglases zusammendrücken. 9. Entfernen Sie den Tupfer, während Sie das Reagenzglas zusammendrücken. 10. Setzen Sie die Pipettenspitze fest auf das Reagenzglas mit der Extraktionspufferlösung, die die Probe enthält. Mischen Sie die Lösung gründlich durch Schwenken oder Klopfen auf den Boden des Reagenzglases. 11. Drücken Sie das Reagenzglas leicht zusammen und geben Sie 4 Tropfen Lösung in die Probenvertiefung. 12. Lesen Sie das Ergebnis nach 15–30 Minuten ab. Lesen Sie das Ergebnis nicht nach 30 Minuten ab. Interpretation der Ergebnisse Positiv: Sowohl die Kontrolllinie (C) als auch die Testlinie (T) sind sichtbar. Dies bedeutet, dass SARS-CoV-2-Antigen nachgewiesen wurde. Jede Linie, selbst eine sehr schwache, im Bereich der Testlinie (T) gilt als positiv. Ein positives Ergebnis deutet mit hoher Wahrscheinlichkeit auf eine aktive COVID-19-Infektion hin. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder das zuständige Gesundheitsamt. Befolgen Sie die lokalen Richtlinien zur Selbstisolation. Ein PCR-Test zur Bestätigung ist erforderlich. Negativ: Nur die Kontrolllinie (C) ist sichtbar, keine Testlinie (T). Dies bedeutet, dass kein SARS-CoV-2-Antigen nachgewiesen wurde. Ein negatives Testergebnis bedeutet, dass eine aktuelle COVID-19-Infektion unwahrscheinlich ist. Befolgen Sie weiterhin alle geltenden Regeln und Schutzmaßnahmen im Kontakt mit anderen Personen. Auch bei einem negativen Testergebnis kann eine aktive Infektion vorliegen. Bei Verdacht auf eine Coronavirus-Infektion wiederholen Sie den Test nach ein bis zwei Tagen, da die Infektion nicht in allen Stadien zuverlässig nachgewiesen werden kann. Ungültiges Ergebnis: Die Kontrolllinie (C) erscheint nicht. Die wahrscheinlichsten Gründe für ein ungültiges Ergebnis sind eine unzureichende Probenmenge oder eine fehlerhafte Testdurchführung. Lesen Sie die Anweisungen erneut und wiederholen Sie den Test mit einer neuen Testkassette. Sollte das Testergebnis weiterhin ungültig sein, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder ein COVID-19-Testzentrum.
Warnung Bitte lesen Sie die Packungsbeilage des SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests vor dem Test sorgfältig durch. Die Nichtbeachtung der Anweisungen kann zu ungenauen Testergebnissen führen. Verwenden Sie den Test nicht nach dem auf dem Beutel aufgedruckten Verfallsdatum. Essen, trinken oder rauchen Sie nicht vor und während des Tests. Verwenden Sie den Test nicht, wenn der Beutel beschädigt ist. Alle verwendeten Tests, Proben und potenziell kontaminierten Materialien müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden. Luftfeuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse negativ beeinflussen. Bei einer hohen Viruslast kann eine Testlinie innerhalb von 15 Minuten oder früher erscheinen, wenn die Probe den Testlinienbereich überschreitet. Bei einer niedrigen Viruslast kann eine Testlinie innerhalb von 30 Minuten erscheinen. Nehmen Sie keinen Nasenabstrich, wenn Sie Nasenbluten haben. Waschen Sie Ihre Hände nach Gebrauch gründlich. Falls der Abstrichtupfer versehentlich mit Haut oder Augen in Berührung kommt, spülen Sie diese gründlich mit Wasser aus und suchen Sie gegebenenfalls einen Arzt auf. Nicht einfrieren. Nur zur Selbsttestung. Der Test dient ausschließlich dem Nachweis des SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigens in Abstrichen aus dem vorderen Nasenbereich. Die Intensität der Testlinie korreliert nicht unbedingt mit der SARS-CoV-2-Viruslast in der Probe. Ein falsch negatives Ergebnis kann auftreten, wenn die Antigenkonzentration in der Probe unterhalb der Nachweisgrenze des Tests liegt oder die Probe unsachgemäß entnommen wurde. Testergebnisse müssen in Verbindung mit anderen dem Arzt vorliegenden klinischen Daten interpretiert werden. Positive Ergebnisse schließen das Vorliegen von Koinfektionen durch andere Krankheitserreger nicht aus und unterscheiden nicht zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2. Negative Testergebnisse schließen das Vorliegen anderer viraler oder bakterieller Infektionen nicht aus. Ein negatives Ergebnis bei einer Person, deren Symptome vor mehr als sieben Tagen aufgetreten sind, sollte als wahrscheinlich negativ gewertet und gegebenenfalls durch eine molekulargenetische Analyse bestätigt werden.
Lagerung Kühl und trocken zwischen 2 °C und 30 °C lagern. Vor Licht schützen. Haltbarkeit bei unbeschädigter Verpackung: 24 Monate.
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