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FIDIA Aciclinlabiale Creme 5 % Aciclovir 2 g Herpes
20299852
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Was ist es?
ACICLINLABIALE 50 mg/g Creme
Wirkstoffe
Ein Gramm Creme enthält 50 mg Aciclovir.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre) ACICLINLABIALE muss 5-mal täglich im Abstand von ca. 4 Stunden aufgetragen werden, wobei die Anwendung abends entfällt. ACICLINLABIALE muss so bald wie möglich nach Ausbruch der Infektion auf die Läsionen oder die betroffenen Stellen aufgetragen werden. Es ist besonders wichtig, die Behandlung bei wiederkehrenden Episoden bereits in der Prodromalphase oder beim ersten Auftreten der Läsionen zu beginnen. Die Behandlung muss mindestens 5 Tage und maximal 10 Tage fortgesetzt werden, falls keine Abheilung eingetreten ist. Patienten sollten sich vor und nach dem Auftragen der Creme die Hände waschen und unnötiges Reiben der Läsionen oder Berühren mit einem Handtuch vermeiden, um eine Verschlimmerung oder Übertragung der Infektion zu verhindern.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von ACICLINLABIALE bei Kindern unter 12 Jahren ist noch nicht erwiesen.
Beschreibung: Anwendungsgebiete
ACICLINLABIALE ist indiziert zur Behandlung von Herpes-simplex-Virus-Infektionen der Lippen (rezidivierender Herpes labialis) bei Erwachsenen und Jugendlichen (über 12 Jahren).
Hilfsstoffe
Tefose 1500, Glycerin, Stearinsäure, flüssiges Paraffin, Methylparahydroxybenzoat, gereinigtes Wasser
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen werden nach ihrer Häufigkeit wie folgt klassifiziert: sehr häufig 1/10, häufig (≥ 1/100 und < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 und < 1/100), selten (≥ 1/10.000 und < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000). Die Häufigkeitskategorien für Nebenwirkungen, die während klinischer Studien mit 3%iger Aciclovir-Augensalbe beobachtet wurden, wurden anhand von Daten aus klinischen Studien bestimmt. Aufgrund der Art der beobachteten Nebenwirkungen lässt sich nicht eindeutig feststellen, welche Effekte auf das Arzneimittel und welche auf die Grunderkrankung zurückzuführen sind. Spontane Meldungen dienten als Grundlage für die Bestimmung der Häufigkeit der im Rahmen der Marktbeobachtung identifizierten Ereignisse.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich
vorübergehendes Brennen oder Schmerzen nach Anwendung von Aciclovir Labiale
mäßige Trockenheit oder Abschälen der Haut
Juckreiz
Selten
Erythem
Kontaktdermatitis nach Anwendung.
In Fällen, in denen Sensibilitätstests durchgeführt wurden, erwiesen sich die Bestandteile der Cremegrundlage und nicht Aciclovir als Auslöser der Reaktivität.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten
Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem und Urtikaria.
Wechselwirkungen
Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen festgestellt. Andere dermatologische Produkte (wie Kosmetika, Sonnenschutzmittel, Kakaobutter) oder Herpesmedikamente sollten nicht gleichzeitig mit ACICLINLABIALE angewendet werden.
Beschreibung: Gegenanzeigen/Nebenwirkungen
ACICLINLABIALE ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Valaciclovir, Propylenglykol oder einen der sonstigen Bestandteile.
Wechselwirkungen
Kinder unter 12 Jahren.
Überdosierung
Selbst bei Einnahme des gesamten Inhalts einer Tube mit 100 mg Aciclovir sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.
Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Ein Register zur Anwendung von Aciclovir während der Schwangerschaft nach der Markteinführung lieferte Daten zu Schwangerschaftsausgängen bei Frauen, die verschiedenen Aciclovir-Formulierungen ausgesetzt waren. Diese Beobachtungen zeigten keine erhöhte Anzahl von Geburtsfehlern bei Frauen, die Aciclovir ausgesetzt waren, im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung. Die beobachteten Geburtsfehler wiesen keine Besonderheiten oder Gemeinsamkeiten auf, die auf eine einheitliche Ursache hindeuten würden. Die Anwendung von ACICLINLABIALE sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die Möglichkeit unbekannter Risiken überwiegt. Die systemische Exposition gegenüber Aciclovir nach topischer Anwendung von Aciclovir-Creme ist jedoch sehr gering. Die systemische Verabreichung von Aciclovir führte in international anerkannten Standardtests bei Kaninchen, Ratten und Mäusen nicht zu embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen. In einem nicht standardisierten Test an Ratten wurden nach subkutaner Verabreichung von Aciclovir-Dosen, die hoch genug waren, um toxische Wirkungen beim Muttertier hervorzurufen, fetale Anomalien beobachtet. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unklar.
Stillen
Begrenzte Daten beim Menschen deuten darauf hin, dass der Wirkstoff nach systemischer Verabreichung in die Muttermilch übergeht. Die Dosis, die das gestillte Kind nach mütterlicher Anwendung von ACICLINLABIALE aufnimmt, dürfte jedoch unbedeutend sein.
Fertilität
Bei Ratten und Hunden wurden reversible toxische Wirkungen auf die Spermatogenese nur bei systemischen Dosen berichtet, die deutlich über den therapeutischen Dosen lagen. Zwei-Generationen-Studien an Mäusen zeigten keine Auswirkungen von oral verabreichtem Aciclovir auf die Fertilität. Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Aciclovir-Creme auf die weibliche Fertilität vor. Es ist nicht nachgewiesen, dass Acyclovir-Creme die Spermienanzahl, -morphologie oder -motilität bei Männern beeinflusst.
Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Aufbewahrung
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Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Nicht über 25 °C lagern.
Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Darreichungsform
5 % Creme, 2 g Tube
Marke
FIDIA
EAN
039105010
Format
Creme
Warnung: Abbildungen dienen nur der Veranschaulichung.
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