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EUSTAMYL Eustamyl Coll 25 Durchstechflaschen 0,5 ml 0,05%
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EUSTAMYL 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Dosierung/Anwendung
Dosierung EUSTAMYL 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung: 1 Tropfen 2- oder mehrmals täglich in den Bindehautsack geben, wie vom Arzt verordnet. Anwendung a) Mehrdosenbehältnis: Zum Öffnen die Kappe drücken und gleichzeitig abschrauben. Nach Gebrauch fest verschließen. b) Einzeldosisbehältnis: 1) Von der Blisterpackung trennen; 2) öffnen; 3) anwenden; 4) verwerfen, auch wenn noch Inhalt vorhanden ist. Einzeldosisbehältnisse enthalten keine antimikrobiellen Konservierungsmittel, die ihre Sterilität während der Anwendung gewährleisten würden. Daher muss das Produkt unmittelbar nach dem Öffnen der Packung verwendet werden. Überschüssiges Produkt ist zu entsorgen.
Beschreibung: Anwendungsgebiete
Akute und chronische Konjunktivitis und Keratokonjunktivitis allergischer Genese (vernal, atopisch und andere).
Warnhinweise und Gegenanzeigen
EUSTAMYL kann nach der Anwendung ein leichtes und vorübergehendes Brennen verursachen. Mehrdosenbehältnis EUSTAMYL Augentropfen, Lösung, enthalten 0,01 g Benzalkoniumchlorid pro 100 ml, entsprechend 0,001 g/5 ml, als Konservierungsmittel. Benzalkoniumchlorid kann Augenreizungen verursachen und ist dafür bekannt, weiche Kontaktlinsen zu verfärben. Bei häufiger oder längerer Anwendung von EUSTAMYL ist bei Patienten mit trockenen Augen oder Hornhautverletzungen eine sorgfältige Überwachung erforderlich. Da Kontaktlinsen Benzalkoniumchlorid absorbieren können, sollten diese vor der Anwendung von EUSTAMYL entfernt, aber nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden. Alle Augentropfen, die Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel enthalten, können weiche Kontaktlinsen verfärben. Einzeldosisbehältnis Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.
Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen aus klinischen Studien (Tabelle 1) sind nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt. Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit geordnet, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst aufgeführt werden. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet. Die jeweilige Häufigkeitskategorie für jede Nebenwirkung basiert auf folgender Konvention (CIOMS III): Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Tabelle 1 Nebenwirkungen
Selten: Leichtes Brennen, lokale Reizung mit Hyperämie und Blepharitis
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Mundtrockenheit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag, Ekzem, Urtikaria
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Schläfrigkeit
Nebenwirkungen aus der Arzneimittelüberwachung nach Markteinführung (Häufigkeit nicht bekannt). • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich lokaler allergischer Reaktionen (hauptsächlich Kontaktdermatitis, Augenschwellung, Juckreiz und Schwellung der Augenlider). • Systemische allergische Reaktionen einschließlich Gesichtsschwellung/Ödem (in einigen Fällen in Verbindung mit Kontaktdermatitis) und Verschlimmerung vorbestehender allergischer Erkrankungen wie Asthma und Ekzem. Meldung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen: Die Meldung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die nach der Zulassung eines Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen über das nationale Meldesystem unter „https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ zu melden.
Wechselwirkungen
Wenn Sie andere ophthalmologische Arzneimittel anwenden, sollten zwischen den Anwendungen mindestens 5 Minuten vergehen. Die orale Einnahme von Ketotifen kann die Wirkung von ZNS-dämpfenden Mitteln, Antihistaminika und Alkohol verstärken. Obwohl diese Effekte bei EUSTAMYL Augentropfen nicht beobachtet wurden, kann die Möglichkeit dieser Effekte nicht ausgeschlossen werden.
Überdosierung
Mehrdosenbehältnis Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet. Die orale Einnahme dieses Arzneimittels wird nicht empfohlen. Die orale Einnahme des Inhalts einer 10-ml-Mehrdosenflasche entspricht 5 mg Ketotifen (die empfohlene Tagesdosis für Kinder über 3 Jahre beträgt 2 mg). Klinische Ergebnisse zeigten nach Einnahme von Dosen bis zu 20 mg Ketotifen keine schwerwiegenden Symptome. Einzeldosisbehältnis Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Die orale Einnahme des Inhalts eines Einzeldosisbehältnisses entspricht 0,25 mg Ketotifen (die empfohlene Tagesdosis für Kinder über 3 Jahre beträgt 2 mg). Klinische Ergebnisse zeigten nach Einnahme von Dosen bis zu 20 mg Ketotifen keine schwerwiegenden Symptome.
Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von EUSTAMYL Augentropfen während der Schwangerschaft vor. Tierstudien mit oral verabreichten toxischen Dosen zeigten eine erhöhte pränatale und postnatale Mortalität, jedoch keine teratogenen Wirkungen. Die systemischen Ketotifen-Konzentrationen nach Anwendung am Auge sind deutlich niedriger als nach oraler Einnahme. Dennoch ist bei der Verschreibung des Arzneimittels an Schwangere Vorsicht geboten. Stillen Obwohl Daten aus Tierstudien nach oraler Gabe eine Ausscheidung des Wirkstoffs in die Muttermilch zeigen, ist es unwahrscheinlich, dass die topische Anwendung bei Frauen zu nachweisbaren Mengen des Wirkstoffs in der Muttermilch führt. EUSTAMYL Augentropfen können während der Stillzeit angewendet werden. Fertilität Es liegen keine Daten zur Wirkung von Ketotifenfumarat auf die menschliche Fertilität vor.
Aufbewahrung
Unter 30 °C lagern.
Verkehrs- und Bedienbarkeitsbeeinträchtigungen
Bei empfindlichen Personen kann EUSTAMYL zu Beginn der Behandlung die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. Wenn der Patient nach der Anwendung dieses Arzneimittels verschwommenes Sehen oder Schläfrigkeit verspürt, sollte er nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Darreichungsform
0,05 % Augentropfen, Lösung, 25 Einzeldosispackungen à 0,5 ml
Marke
EUSTAMYL
Format
Ampullen
Warnung: Abbildungen dienen nur der Veranschaulichung.
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