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Levodropropizin EG 30 mg/5 ml Sirup
Dosierung/Anwendung
Die Packung enthält einen Messbecher mit Markierungen für 3, 5 und 10 ml. Zum Öffnen der Packung den Deckel fest drücken und gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn drehen. Erwachsene: 10 ml Sirup bis zu 3-mal täglich im Abstand von mindestens 6 Stunden. Kinder: 10–20 kg: 3 ml 3-mal täglich; 20–30 kg: 5 ml 3-mal täglich. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis der Husten verschwunden ist. Wenn der Husten jedoch nach 2 Wochen Behandlung anhält, ist es ratsam, die Behandlung abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen. Husten ist ein Symptom; die Ursache sollte untersucht und behandelt werden. Kinder und Jugendliche: Nicht anwenden bei Kindern unter 2 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).
Beschreibung: Therapeutische Indikationen
Symptomatische Behandlung von Husten
Warnhinweise und Gegenanzeigen
Die Beobachtung, dass sich die pharmakokinetischen Profile von Levodropropizin bei älteren Menschen nicht wesentlich verändern, legt nahe, dass Dosisanpassungen oder Änderungen der Dosierungsintervalle bei älteren Patienten möglicherweise nicht erforderlich sind. Da jedoch bekannt ist, dass die Empfindlichkeit gegenüber verschiedenen Arzneimitteln bei älteren Menschen verändert ist, sollte bei der Anwendung von Levodropropizin bei älteren Patienten besondere Vorsicht geboten sein. Vorsicht ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 35 ml/min) geboten. Vorsicht ist auch bei gleichzeitiger Anwendung von Sedativa bei besonders empfindlichen Personen geboten (siehe Abschnitt 4.5). Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen: Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Patienten mit seltenen erblichen Erkrankungen wie Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel enthält Parahydroxybenzoate, die allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) hervorrufen können. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis (10 ml) und ist somit praktisch natriumfrei. Antitussiva wirken symptomatisch und sollten nur angewendet werden, bis die zugrunde liegende Ursache diagnostiziert und/oder die Wirkung der Behandlung der Grunderkrankung festgestellt wurde. Da keine Informationen über den Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Resorption des Arzneimittels vorliegen, wird die Einnahme auf nüchternen Magen empfohlen. LEVODROPROPIZINA EG Sirup ist glutenfrei und kann daher auch Patienten mit Zöliakie verabreicht werden.
Nebenwirkungen
Während der Behandlung mit Levodropropizin können Herzklopfen, Herzrasen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Hautrötungen auftreten. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen Nesselsucht und anaphylaktische Reaktionen. Die meisten Reaktionen nach der Einnahme von Levodropropizin sind nicht schwerwiegend und die Symptome verschwinden nach Absetzen der Behandlung und in einigen Fällen nach gezielter medikamentöser Therapie. Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet (Häufigkeit unbekannt): Augenerkrankungen Mydriasis, beidseitige Erblindung. Erkrankungen des Immunsystems Allergische und anaphylaktoide Reaktionen, Lidschwellung, Angioödem, Nesselsucht. Psychiatrische Erkrankungen Nervosität, Schläfrigkeit, Persönlichkeitsveränderungen oder Persönlichkeitsstörungen. Erkrankungen des Nervensystems: Synkope, Schwindel, Vertigo, Tremor, Parästhesien, tonisch-klonische Krämpfe und Petit-mal-Anfälle, hypoglykämisches Koma. Herzerkrankungen: Palpitationen, Tachykardie, Vorhofbigeminie. Gefäßerkrankungen: Hypotonie. Erkrankungen der Atemwege, des Brustkorbs und des Mediastinums: Dyspnoe, Husten, Atemwegsödem. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Magenschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö. Erkrankungen der Leber und der Gallenwege: Cholestatische Hepatitis. Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Urtikaria, Erythem, Exanthem, Pruritus, Angioödem, Hautreaktionen, Glossitis und aphthöse Stomatitis. Epidermolyse. Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes Schwäche der unteren Extremitäten. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Allgemeines Unwohlsein, generalisierte Ödeme, Asthenie. Kinder und Jugendliche Bei einem Neugeborenen wurde nach der Anwendung von Levodropropizin durch eine stillende Mutter ein Fall von Schläfrigkeit, Muskelhypotonie und Erbrechen berichtet. Die Symptome traten nach dem Stillen auf und klangen spontan ab, nachdem das Stillen für mehrere Stillmahlzeiten unterbrochen worden war. Meldung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen Die Meldung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die nach der Zulassung eines Arzneimittels auftreten, ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa zu melden.
Wechselwirkungen
Pharmakologische Studien an Tieren haben gezeigt, dass Levodropropizin die pharmakologische Wirkung von Substanzen, die auf das zentrale Nervensystem wirken (z. B. Benzodiazepine, Alkohol, Phenytoin, Imipramin), nicht verstärkt. Bei Tieren verändert das Produkt weder die Wirkung oraler Antikoagulanzien wie Warfarin noch die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin. In pharmakologischen Studien am Menschen veränderte die Kombination mit einem Benzodiazepin das EEG-Muster nicht. Bei besonders empfindlichen Personen ist jedoch Vorsicht geboten, wenn gleichzeitig Sedativa angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4). Klinische Studien haben keine Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Behandlung von bronchopulmonalen Erkrankungen gezeigt, wie z. B. β2-Agonisten, Methylxanthinen und deren Derivaten, Kortikosteroiden, Antibiotika, Mukoregulatoren und Antihistaminika.
Überdosierung
Nach Verabreichung des Arzneimittels in Dosen von bis zu 240 mg als Einzeldosis und bis zu 120 mg dreimal täglich über 8 aufeinanderfolgende Tage wurden keine signifikanten Nebenwirkungen berichtet. Fälle von Überdosierung sind bei Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren bekannt. Es handelte sich dabei um versehentliche Überdosierungen, die alle folgenlos ausheilten. In den meisten Fällen traten Bauchschmerzen und Erbrechen auf. In einem Fall kam es nach Einnahme von 600 mg Levodropropizin bei einem Patienten zu starker Schläfrigkeit und einer verminderten Sauerstoffsättigung. Im Falle einer Überdosierung mit offensichtlichen klinischen Symptomen ist unverzüglich eine symptomatische Behandlung einzuleiten und gegebenenfalls die üblichen Notfallmaßnahmen (Magenspülung, Gabe von Aktivkohle, parenterale Flüssigkeitszufuhr etc.) anzuwenden.
Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
Studien zur Teratogenität, Reproduktion und Fertilität sowie perinatale und postnatale Studien ergaben keine spezifischen toxischen Wirkungen. Da in toxikologischen Tierstudien bei einer Dosis von 24 mg/kg eine leichte Verzögerung der Gewichtszunahme und des Wachstums beobachtet wurde und Levodropropizin bei Ratten die Plazentaschranke überwinden kann, ist die Anwendung des Arzneimittels bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, kontraindiziert, da die Sicherheit nicht belegt ist (siehe Abschnitt 4.3). Studien an Ratten zeigen, dass das Arzneimittel bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung in der Muttermilch nachweisbar ist. Daher ist die Anwendung des Arzneimittels während der Stillzeit kontraindiziert.
Aufbewahrung
Das Arzneimittel muss bei einer Temperatur von maximal 25 °C gelagert werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und/oder zur Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Da das Arzneimittel, wenn auch selten, Schläfrigkeit verursachen kann (siehe Abschnitt 4.8), sollte es bei Patienten, die ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen möchten, mit Vorsicht angewendet werden. Diese Patienten sollten über diese Möglichkeit informiert werden.
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