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Was ist es?
EFRIVIRALLABIAL 50 mg/g Creme
Dosierung/Anwendung
Zur äußerlichen Anwendung. Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: EFRIVIRALLABIAL sollte 5-mal täglich im Abstand von ca. 4 Stunden aufgetragen werden, außer abends. EFRIVIRALLABIAL sollte so früh wie möglich, vorzugsweise im Frühstadium (Prodromi oder Erythem), angewendet werden. Die Behandlung kann jedoch auch in späteren Stadien (Papeln oder Bläschen) begonnen werden. Die Behandlung muss mindestens 4 Tage lang fortgesetzt werden. Falls keine Abheilung eintritt, kann die Behandlung bis zu 10 Tage fortgesetzt werden. Wenn die Läsionen nach 10 Tagen weiterhin bestehen, wird Patienten empfohlen, einen Arzt aufzusuchen. Patienten sollten sich vor und nach dem Auftragen der Creme die Hände waschen und unnötiges Reiben der Läsionen sowie das Berühren mit einem Handtuch vermeiden, um eine Verschlimmerung oder Übertragung der Infektion zu verhindern. Kinder unter 12 Jahren: Die Sicherheit und Wirksamkeit von EFRIVIRALLABIALE wurde bei Patienten unter 12 Jahren nicht untersucht. Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz: Aciclovir wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, die systemische Aufnahme von Aciclovir nach topischer Anwendung ist jedoch vernachlässigbar. Daher ist bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Pharmakokinetische Eigenschaften).
Beschreibung: Anwendungsgebiete
EFRIVIRALLABIALE ist indiziert zur Behandlung von Herpes-simplex-Virus-Infektionen der Lippen (rezidivierender Herpes labialis) bei Erwachsenen und Jugendlichen (über 12 Jahren).
Warnhinweise und Gegenanzeigen
EFRIVIRALLABIALE sollte nur bei Lippenherpes angewendet werden. Die Anwendung auf Schleimhäuten wie Mund, Augen oder Nase wird nicht empfohlen und sollte nicht zur Behandlung von Genitalherpes verwendet werden. Besondere Vorsicht ist geboten, um eine versehentliche Anwendung in den Augen zu vermeiden. Personen mit besonders schweren Formen von rezidivierendem Herpes wird empfohlen, ihren Arzt zu konsultieren. Die Anwendung des Produkts, insbesondere über einen längeren Zeitraum, kann zu einer Sensibilisierung führen. Tritt dies auf, sollte die Behandlung abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden. Es wird empfohlen, dass Personen mit Lippenherpes die Übertragung des Virus vermeiden, insbesondere bei aktiven Läsionen (z. B. durch Händewaschen vor und nach dem Auftragen der Creme; siehe Dosierung und Anwendung). Die Anwendung von EFRIVIRALLABIALE bei immungeschwächten Patienten wird nicht empfohlen. Diese Patienten sollten ihren Arzt bezüglich der Behandlung jeglicher Infektionen konsultieren. Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen von EFRIVIRALLABIALE Dieses Arzneimittel enthält Propylenglykol. Kann Hautreizungen verursachen. Dieses Arzneimittel enthält Cetostearylalkohol. Es kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Aciclovir-Creme 50 mg/g berichtet wurden, sind nach folgender Häufigkeitskonvention aufgeführt: sehr häufig: ≥ 1/10, häufig: ≥ 1/100 und < 1/10, gelegentlich: ≥ 1/1.000 und < 1/100, selten: ≥ 1/10.000 und < 1/1.000, sehr selten: < 1/10.000, Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes.Gelegentlich: • vorübergehendes Brennen oder Schmerzen nach der Anwendung von EFRIVIRALLABIALE, • leichte Trockenheit und Schuppenbildung der Haut, • Juckreiz; Selten: • Erythem, • Kontaktdermatitis nach Anwendung. In Fällen, in denen Sensibilitätstests durchgeführt wurden, waren die auslösenden Substanzen die Grundbestandteile der Creme und nicht Aciclovir. Erkrankungen des Immunsystems. Sehr selten: • Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem und Urtikaria. Meldung von Verdachtsfällen auf Nebenwirkungen. Die Meldung von Verdachtsfällen auf Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig. Dies ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden. Wechselwirkungen. Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen festgestellt. Überdosierung. EFRIVIRALLABIALE ist ein Produkt zur topischen Anwendung. Selbst bei Einnahme oder topischer Anwendung des gesamten Inhalts einer 3-g-Packung EFRIVIRALLABIALE Creme sind keine Nebenwirkungen zu erwarten. Bei Verdacht auf Überdosierung sollte der Patient einen Arzt konsultieren.
Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft: Die Anwendung von EFRIVIRALLABIALE sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die möglichen unbekannten Risiken überwiegt. Die systemische Exposition gegenüber Aciclovir nach topischer Anwendung von Aciclovir-Creme ist jedoch sehr gering. Ein Schwangerschaftsregister nach Markteinführung lieferte Daten zu Schwangerschaftsausgängen bei Frauen, die verschiedenen Aciclovir-Formulierungen ausgesetzt waren. Diese Beobachtungen zeigten keine erhöhte Anzahl von Geburtsfehlern bei Frauen, die Aciclovir ausgesetzt waren, im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung. Alle beobachteten Geburtsfehler wiesen keine Besonderheiten oder gemeinsamen Merkmale auf, die auf eine einzige Ursache hindeuten würden. Stillen: Obwohl einige wenige Daten darauf hindeuten, dass Aciclovir nach systemischer Anwendung in die Muttermilch übergeht, ist die Dosis, die das Kind nach mütterlicher Anwendung von EFRIVIRALLABIALE aufnimmt, voraussichtlich unbedeutend. Während Schwangerschaft und Stillzeit sollte EFRIVIRALLABIALE nur nach Rücksprache mit einem Arzt und nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses im Einzelfall angewendet werden. Fruchtbarkeit: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von oral oder intravenös verabreichtem Aciclovir auf die weibliche Fruchtbarkeit vor. In einer Studie mit 20 männlichen Patienten mit normaler Spermienzahl hatte die orale Gabe von Aciclovir in Dosen von bis zu 1 Gramm pro Tag über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten keinen Einfluss auf die Spermienzahl, -morphologie oder -motilität. Aufbewahrung: Nicht über 25 °C lagern. Außerhalb des Kühlschranks aufbewahren.
Auswirkungen auf das Autofahren und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
EFRIVIRALLABIALE beeinträchtigt wahrscheinlich nicht die Fähigkeit zum Autofahren und zum Bedienen von Maschinen.
Darreichungsform
50 mg/g Creme, 3 g Tube
Format
Creme
Warnung: Abbildungen dienen nur der Veranschaulichung.
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