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DAKTARIN 20 mg/g Vaginalcreme
Wirkstoffe
Ein Gramm Creme enthält: 20 mg Miconazolnitrat.
Dosierung/Anwendung
Der Inhalt des Applikators (ca. 5 g Creme) wird einmal täglich (abends vor dem Schlafengehen) tief in die Vagina eingeführt. Die Behandlung muss mindestens 10 Tage lang fortgesetzt werden, auch wenn Juckreiz und Ausfluss nach 3 Tagen abklingen. Falls keine Wirkung beobachtet wird, empfiehlt es sich, die mikrobiologischen Tests zur Bestätigung der Diagnose zu wiederholen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von DAKTARIN bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist noch nicht erwiesen.
Beschreibung: Therapeutische Indikationen
Vulvovaginale Candidiasis. Aufgrund seiner antibakteriellen Wirkung gegen grampositive Bakterien kann Daktarin zur Behandlung von Mykosen mit Superinfektionen durch diese Mikroorganismen eingesetzt werden.
Hilfsstoffe
Polyethylenglykolpalmitostearat, Macrogol, Glycerololeat, flüssiges Paraffin, Butylhydroxyanisol, Benzoesäure, gereinigtes Wasser
Nebenwirkungen
Daten aus klinischen Studien: Die Sicherheit von DAKTARIN wurde in zwei einfachblinden klinischen Studien mit insgesamt 537 Frauen untersucht. Insgesamt wurden 537 Frauen mit mikrobiologisch bestätigter Candidiasis und Symptomen (z. B. vulvovaginaler Juckreiz, Brennen/Reizung) oder Anzeichen von Vulvaerythem, Ödem, Exkoriation, Vaginalerythem oder Ödem mit vaginalem Miconazol behandelt: Jede wurde nach dem Zufallsprinzip entweder einer einzelnen 1200-mg-Kapsel oder einer 7-tägigen Anwendung einer 2%igen Vaginalcreme zugeteilt. Nebenwirkungen (UAW) ≥ 1 %, die von Frauen in diesen Studien berichtet wurden, sind in Tabelle 1 aufgeführt. Tabelle 1: Nebenwirkungen (UAW) ≥ 1 %, die von Frauen berichtet wurden, die in 2 einfachblinden Studien mit DAKTARIN behandelt wurden. Systemorganklasse: Miconazol 1200 mg, Miconazol 20 mg/g, Vaginalweichkapseln, 7-Tage-Vaginalcreme (n = 272), (n = 265).
%
%
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Juckreiz im weiblichen Genitalbereich
16,5
23
Vaginal Brennen
22,8
22,6
Vulvovaginale Beschwerden
16,2
14,3
Dysmenorrhoe
3,3
3,4
Vaginale Ausflussstörungen
3,7
0,4
Vaginale Blutungen
1,1
0,4
Vaginale Schmerzen
1,5
0,4
Nervensystem Erkrankungen
Kopfschmerzen
9,6
13,6
Infektionen und Parasitenbefall
Harnwegsinfektionen
1,1
0,4
Magen-Darm-Erkrankungen
Schmerzen Oberbauchschmerzen 1,8 1,1 Übelkeit 1,5 1,1 Unterbauchschmerzen 1,5 0 Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Hautausschlag 1,1 0 Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Dysurie
1,1
0,4
Zusätzliche Nebenwirkungen Nebenwirkungen (UAW), die bei <1 % der Frauen (n = 537) in zwei einfachblinden Studien auftraten, sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Tabelle 2. Nebenwirkungen (UAW), die bei <1 % der mit DAKTARIN behandelten Frauen in zwei einfachblinden Studien auftraten
Systemorganklasse
Miconazol 1.200 mg
Miconazol 20 mg/g
Weiche Vaginalkapseln
Vaginalcreme für 7 Tage
(n = 272)
%
Haut und Erkrankungen des Unterhautgewebes
Juckender Hautausschlag
0
0,4
Rosacea
0,4
0
Gesichtsschwellung
0,7
0
Urtikaria
0,4
0
Die meisten in klinischen Studien gemeldeten Nebenwirkungen waren von leichter oder mittelschwerer Ausprägung.
Daten aus Berichten nach der Markteinführung
Die im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung von DAKTARIN gemeldeten Nebenwirkungen sind in Tabelle 3 aufgeführt. In dieser Tabelle wird die Häufigkeit nach folgender Konvention klassifiziert: sehr häufig ≥ 1/10, häufig ≥ 1/100 und < 1/10, gelegentlich ≥ 1/1000 und < 1/100, selten ≥ 1/10000 und < 1/1000, sehr selten < 1/10000, einschließlich Einzelfallberichten. Die Reaktionen in Tabelle 3 sind nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeitskonvention basierend auf der Auswertung von Spontanmeldungen aufgelistet.
Tabelle 3. Nebenwirkungen, die im Rahmen der Anwendungsbeobachtung von DAKTARIN gemeldet wurden, klassifiziert nach Häufigkeit basierend auf Spontanmeldungen. Spontane Reaktionen
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten
Überempfindlichkeit einschließlich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr selten
Angioödem, Pruritus
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Sehr selten
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust Selten
Vaginale Reizungen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten
Reaktionen an der Injektionsstelle nach der Verabreichung
Kommentar