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Was ist das?
DAKTARIN 20 mg/g Gel zum Einnehmen
Wirkstoffe
Ein Gramm Gel enthält:20 mg Miconazol.
Dosierung/Anwendung
Der beiliegende Messbecher entspricht 124 mg pro 5 ml.
Oropharyngeale Candidiasis:
Säuglinge (4–24 Monate): 1,25 ml Gel (1/4 Messbecher) viermal täglich nach den Mahlzeiten anwenden. Die Dosis sollte in kleinere Portionen aufgeteilt und das Gel mit einem sauberen Finger auf die betroffene Stelle aufgetragen werden. Das Gel darf nicht in den Rachen gelangen, da Erstickungsgefahr besteht. Das Gel sollte nicht sofort geschluckt, sondern so lange wie möglich im Mund belassen werden.
Erwachsene und Kinder über 2 Jahre: 2,5 ml Gel (1/2 Messlöffel) viermal täglich nach den Mahlzeiten anwenden. Das Gel sollte nicht sofort geschluckt, sondern so lange wie möglich im Mund belassen werden. Die Behandlung sollte mindestens eine Woche nach Abklingen der Symptome fortgesetzt werden. Bei Mundsoor die Zahnprothese nachts herausnehmen und mit dem Gel reinigen.
Gastrointestinaler Soor
Das Gel kann bei Säuglingen (ab 4 Monaten), Kindern und Erwachsenen angewendet werden. Die Dosis beträgt 20 mg/kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in vier gleiche Dosen. Die Tagesdosis sollte 250 mg (10 ml Gel) viermal täglich nicht überschreiten. Die Behandlung sollte mindestens eine Woche nach Abklingen der Symptome fortgesetzt werden.
Beschreibung: Therapeutische Indikationen
Kurative und prophylaktische Behandlung von Candidiasis der Mund- und Rachenhöhle sowie des Magen-Darm-Trakts.
Beschreibung: Therapeutische Indikationen
< ... Zur therapeutischen oder prophylaktischen Anwendung gegen andere Mykosen des Verdauungstrakts oder gegen systemische Mykosen wie Candidiasis, südamerikanische Blastomykose und Kokzidioidomykose.
Hilfsstoffe
Die Hilfsstoffe von DAKTARIN® Mundgel sind:Polysorbatmonolaurat, Natriumsaccharin, gereinigtes Wasser, vorverkleisterte Kartoffelstärke, Orangenaroma, Kakaoaroma, Ethylalkohol,Glycerin.
Nebenwirkungen
Die Sicherheit von DAKTARIN® Mundgel wurde in 5 klinischen Studien an 111 erwachsenen Patienten mit oraler Candidiasis oder oraler Mykose untersucht. Von diesen 111 Patienten nahmen 88 Erwachsene mit oraler Candidiasis oder oraler Mykose an einer randomisierten, aktiv kontrollierten, doppelblinden klinischen Studie und drei offenen klinischen Studien teil. Weitere 23 Patienten waren Kinder mit oraler Candidiasis, die an einer randomisierten, aktiv kontrollierten, offenen klinischen Studie teilnahmen (Alter ≤ 1 Monat bis 10,7 Jahre). Diese Patienten erhielten mindestens eine Dosis DAKTARIN®-Mundgel, und es wurden Sicherheitsdaten erhoben. Basierend auf gepoolten Sicherheitsdaten aus 5 klinischen Studien (Erwachsene und Kinder) waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 1 %) Übelkeit (6,3 %), Geschmacksstörungen (3,6 %), Erbrechen (3,6 %), orale Beschwerden (2,7 %), Regurgitation (1,8 %) und Mundtrockenheit (1,8 %). Geschmacksstörungen wurden bei 0,9 % der Patienten berichtet. Basierend auf zusammengefassten Sicherheitsdaten aus vier klinischen Studien mit Erwachsenen waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Übelkeit (4,5 %), Geschmacksstörungen (4,5 %), orale Beschwerden (3,4 %), Mundtrockenheit (2,3 %), Geschmacksstörungen (1,1 %) und Erbrechen (1,1 %). In einer pädiatrischen Studie wurden Übelkeit (13,0 %), Erbrechen (13,0 %) und Regurgitation (8,7 %) als Nebenwirkungen berichtet. Tabelle A listet die nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen von DAKTARIN® Gel oder Tabletten zum Einnehmen auf, einschließlich der Nebenwirkungen aus den oben genannten klinischen Studien. Die folgenden Definitionen gelten für die angegebenen Häufigkeiten: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). In klinischen Studien traten Übelkeit und Erbrechen bei Kindern „sehr häufig“ auf, im Vergleich zu „häufig“ bei Erwachsenen. Regurgitation war bei Kindern „häufig“, wurde aber bei Erwachsenen nicht beobachtet. Aspiration wurde nach Markteinführung bei Säuglingen und Kindern beobachtet. Es wird erwartet, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad anderer Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen ähneln. Tabelle A: Nebenwirkungen bei Patienten, die mit DAKTARIN® Gel zum Einnehmen behandelt wurden.
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