Therapeutische Indikationen
Daflon ist ein Arzneimittel, das eine mikronisierte, gereinigte Flavonoidfraktion enthält, die Venen und Kapillaren schützt.
Daflon ist indiziert zur Behandlung von:
• Veneninsuffizienz der unteren Extremitäten (die sich beispielsweise durch Schwellungen, Schweregefühl, Schmerzen oder Krämpfe in Beinen und Füßen äußern kann) und Hämorrhoiden (Venen im Rektalbereich);
• Kapillarfragilität (leichtes Platzen von Kapillaren, das auf der Haut sichtbar ist und Flecken und Blutergüsse verursachen kann);
• akuter Hämorrhoiden-Krisen (plötzliches Auftreten von Blutungen aufgrund des Platzens von Hämorrhoiden, Schmerzen und Juckreiz im Rektalbereich)
Wirkstoffe
Jede Filmtablette enthält 500 mg mg mikronisierte, gereinigte Flavonoidfraktion, bestehend aus 450 mg Diosmin und 50 mg Flavonoiden, ausgedrückt als Hesperidin.
Hilfsstoffe
Natriumcarboxymethylstärke, mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Glycerin, Hypromellose, Natriumlaurylsulfat, gelbes Eisenoxid E172, rotes Eisenoxid E172, Titandioxid, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Talkum.
Dosierung
2 Filmtabletten täglich (1 mittags und 1 abends) zu den Mahlzeiten, auch bei venöser Insuffizienz des Hämorrhoidalplexus.
Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet und nach ihrer Häufigkeit klassifiziert: sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Nervensystems.
- Selten: Schwindel, Kopfschmerzen, Unwohlsein.
- Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts.
- Häufig: Durchfall, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen;
- Gelegentlich: Kolitis; Häufigkeit nicht bekannt: Bauchschmerzen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes.
- Selten: Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht;
- Häufigkeit nicht bekannt: Schwellung von Gesicht, Lippen, Augenlidern; Quincke-Ödem.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems.
- Nicht bekannt: Thrombozytopenie.
Meldung von Verdachtsfällen auf Nebenwirkungen
Die Meldung von Verdachtsfällen auf Nebenwirkungen, die nach der Zulassung eines Arzneimittels auftreten, ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.
Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt. Aus der Anwendung nach Markteinführung wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Nebenwirkungen/Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der oben genannten sonstigen Bestandteile.
Überdosierung
Symptome
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Überdosierungen von Daflon vor. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Überdosierung waren gastrointestinale Beschwerden (wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen) und Hautreaktionen (wie Juckreiz, Hautausschlag).
Behandlung
Die Behandlung einer Überdosierung sollte die Linderung der klinischen Symptome umfassen.
Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft: Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung der mikronisierten, gereinigten Flavonoidfraktion bei Schwangeren vor. Tierstudien ergaben keine Hinweise auf Reproduktionstoxizität. Vorsichtshalber sollte die Anwendung von Daflon während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff/die Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Es muss entschieden werden, ob das Stillen beendet oder die Daflon-Therapie abgebrochen/ausgesetzt wird. Dabei sind der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Frau abzuwägen.
Fertilität: Reproduktionstoxizitätsstudien haben keine Auswirkungen auf die Fertilität männlicher oder weiblicher Ratten gezeigt.
Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen der Flavonoidfraktion auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu bewerten.
Pharmazeutisch form
500 mg Filmtabletten, 60 Tabletten in PVC/Aluminium-Blisterpackung
Kommentar