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Was es ist
DACRIOGEL 0,3 % Augengel
Dosierung/Anwendung
Nur zur Anwendung am Auge. Geben Sie bis zu 4-mal täglich einen Tropfen in den Bindehautsack. Das Produkt kann nach Ermessen des Arztes auch mehrmals täglich angewendet werden. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Die Sicherheit und Wirksamkeit von DACRIOGEL bei Kindern und Jugendlichen in der für Erwachsene empfohlenen Dosierung wurde durch klinische Erfahrung belegt. Es liegen jedoch keine Daten aus klinischen Studien vor.
Beschreibung: Anwendungsgebiete
Behandlung aller Erkrankungen, die durch eine unzureichende oder gestörte Befeuchtung der Augenoberfläche gekennzeichnet sind, von Augenrötung bis hin zum Syndrom des trockenen Auges.
Warnhinweise und Gegenanzeigen
Das Produkt ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Die längere Anwendung topischer Präparate kann zu einer Sensibilisierung führen. In diesem Fall ist die Behandlung abzubrechen und ein Arzt zu konsultieren, um eine geeignete Behandlung festzulegen. Bei Kindern und Jugendlichen ist die Anwendung auf ärztliche Verschreibung zu beschränken. Nicht zur Langzeitbehandlung anwenden: Suchen Sie einen Arzt auf, wenn nach kurzer Behandlungsdauer keine Besserung eintritt. Bei Augenschmerzen, Sehstörungen, Augenreizungen oder anhaltender Rötung bzw. bei Verschlimmerung oder Fortbestehen des Zustands sollten Patienten die Behandlung abbrechen und einen Arzt konsultieren. Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Die Dacriogel 10 g Tube enthält Benzalkoniumchlorid, das Augenreizungen verursachen und weiche Kontaktlinsen verfärben kann. Patienten sollten angewiesen werden, Kontaktlinsen vor der Anwendung der Dacriogel 10 g Tube zu entfernen und nach der Anwendung mindestens 15 Minuten zu warten, bevor sie diese wieder einsetzen.
Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils: In klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen verschwommenes Sehen (11 % der Patienten) und Verkrustungen der Lidränder (7,79 % der Patienten). Die in der folgenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Carbomer 2 mg/ml und 3 mg/ml berichtet. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird nach folgender Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Die folgende Tabelle listet weitere Nebenwirkungen auf, die nach Markteinführung gemeldet wurden. Die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Systemorganklasse
Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeit
Meldung von Verdachtsfällen auf Nebenwirkungen. Die Meldung von Verdachtsfällen auf Nebenwirkungen nach der Marktzulassung eines Arzneimittels ist wichtig. Dies ermöglicht die kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Medizinisches Fachpersonal wird gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Wechselwirkungen
Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen beschrieben. Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Wenn Sie mehr als ein topisches Augenmedikament anwenden, warten Sie mindestens 5 Minuten zwischen den einzelnen Anwendungen. Augensalben und -gele sollten zuletzt angewendet werden.
Überdosierung
Aufgrund der Eigenschaften des Produkts sind im Falle einer Überdosierung am Auge oder versehentlichen Verschluckens des Inhalts der Tube oder der Einzeldosis-Durchstechflasche keine toxischen Wirkungen zu erwarten.
Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit Es liegen keine Daten zur Auswirkung dieses Arzneimittels auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit vor. Schwangerschaft: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Carbomer bei Schwangeren vor. Da die systemische Aufnahme von Carbomer jedoch vernachlässigbar gering ist, sind während der Schwangerschaft keine Auswirkungen zu erwarten. Carbomer ist zudem ein inaktiver Stoff mit schützender Wirkung auf die Augenoberfläche. Dacriogel kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Stillen: Es ist nicht bekannt, ob Carbomer oder einer der sonstigen Bestandteile in die Muttermilch übergeht. Da die systemische Aufnahme von Carbomer bei stillenden Frauen jedoch vernachlässigbar gering ist, sind keine Auswirkungen auf das Kind zu erwarten. Carbomer ist zudem ein inaktiver Stoff mit schützender Wirkung auf die Augenoberfläche. Dacriogel kann während der Stillzeit angewendet werden. Aufbewahrung: Unter 25 °C lagern. Nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den ungeöffneten Behälter und die korrekte Lagerung des Produkts. Hinweise zur Lagerung nach dem ersten Öffnen finden Sie in Abschnitt 6.3.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
DACRIOGEL beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht oder nur vorübergehend. Vorübergehende Sehstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
DACRIOGEL beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht oder nur vorübergehend. Vorübergehendes verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
DACRIOGEL beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht oder nur vorübergehend.
Dauerhafte Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dacriogel beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht oder nur vorübergehend.
Dauerhafte Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Darreichungsform
3 mg/g Augengel, 30 Ampullen à 0,5 ml
Marke
DACRIOGEL
Format
Ampullen
Warnung: Abbildungen dienen nur der Veranschaulichung.
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