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BENADON 300 MG MAGENSÄTZLICHE TABLETTEN
Wirkstoffe
Eine magensaftresistente Tablette enthält: Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) 300 mg. Eine vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
Dosierung/Art der Anwendung
Benadon ist für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren geeignet. Dosierung Täglich eine Tablette oral nach Anweisung des Arztes einnehmen. Bei Krampfanfällen und Pyridoxin-empfindlicher Anämie können bei manchen Patienten höhere Dosen (600 mg täglich oder mehr) erforderlich sein. Aufgrund der hohen Dosierung von Vitamin B6, die die empfohlene Tagesdosis in Lebensmitteln deutlich übersteigt, ist das Produkt nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz geeignet (siehe Abschnitt 4.3). Bei Tagesdosen von 300 mg oder höher sollte Vitamin B6 nicht länger als 5 Monate eingenommen werden. Nach 5 Monaten Behandlung ist eine Einnahmepause von mindestens 25 Tagen einzulegen. Art der Anwendung Art der Anwendung: oral. Die Tabletten dürfen nicht zerkaut werden und sollten mit ausreichend Wasser eingenommen werden.
Beschreibung: Therapeutische Indikationen
Behandlung und Prophylaxe von Vitamin-B6-Mangel (Mangelernährung, Alkoholismus usw.). Behandlung und Prophylaxe von Neuritis bei gleichzeitiger Behandlung mit Isoniazid, Hydralazin, Penicillamin oder Cycloserin. Pyridoxin-sensitive Anämie. Adjuvante Therapie während der Strahlentherapie.
Warnhinweise und Gegenanzeigen
Vitamin B6 sollte nicht in höheren als den empfohlenen Dosen oder über einen längeren Zeitraum eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.9). Bei Tagesdosen von 300 mg oder höher sollte Vitamin B6 nicht länger als 5 Monate eingenommen werden. Nach 5 Monaten Behandlung ist eine Pause von mindestens 25 Tagen erforderlich. Die Nichteinhaltung dieser Empfehlungen kann zu schwerer Neurotoxizität führen (Überdosierungsrisiko, siehe Abschnitt 4.9). Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Morbus Parkinson geboten, die gleichzeitig mit L-Dopa behandelt werden, da Vitamin B6 in hohen Dosen dessen Wirkung abschwächen kann.
Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen beruhen auf Spontanmeldungen. Da diese Meldungen freiwillig erfolgen, lässt sich die Häufigkeit nicht abschätzen. Magen-Darm-Erkrankungen: Übelkeit, Erbrechen. Erkrankungen des Immunsystems: Bei prädisponierten Personen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Erkrankungen des Nervensystems: Periphere Neuropathie und Polyneuropathie, Parästhesien. Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Photosensibilitätsreaktionen. Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht und bullöse Dermatitis. Meldung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen Die Meldung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die nach der Zulassung eines Arzneimittels auftreten, ist wichtig. Dies ermöglicht die kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen über das nationale Meldesystem der italienischen Arzneimittelbehörde zu melden. Website: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln Verschiedene Arzneimittel können mit Vitamin B6 interagieren und dessen Plasmaspiegel senken. Dazu gehören: • Cycloserin • Hydralazin • Isoniazid • Deoxypyridoxin • D-Penicillamin • Orale Kontrazeptiva • Alkohol Vitamin B6 kann die Wirksamkeit der folgenden Arzneimittel verringern: • L-Dopa: Diese Wechselwirkung tritt nicht auf, wenn Carbidopa gleichzeitig mit Levodopa eingenommen wird. • Altretamine • Phenobarbital • Phenytoin • Amiodaron: Die gleichzeitige Gabe von Vitamin B6 kann die durch Amiodaron hervorgerufene Photosensibilisierung verstärken. Wechselwirkungen mit Labortests • Urobilinogen: Pyridoxin kann zu einem falsch-positiven Ergebnis im Ehrlich-Reagenz-Test führen.
Überdosierung
Symptome einer Vitamin-B6-Überdosierung sind: sensorische und/oder periphere Neuropathie und Neuronopathie, Übelkeit, Kopfschmerzen, Parästhesien, Schläfrigkeit, erhöhte AST- (SGOT-) und erniedrigte Serumfolatkonzentrationen. Diese Effekte sind in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels reversibel.
Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft: Das Produkt ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Stillzeit: Das Produkt ist während der Stillzeit kontraindiziert. Frauen im gebärfähigen Alter: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Benadon hat keinen oder nur einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Darreichungsform
300 mg Entrumodolus Tabletten, 10 Tabletten
Marke
BENADON
EAN
001340025
Format
Tabletten/Kapseln
Hinweis: Abbildungen dienen nur der Veranschaulichung.
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