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Was ist es?
POLLIVAL 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Dosierung/Anwendung
Saisonale allergische Bindehautentzündung: Die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder ab 4 Jahren beträgt zweimal täglich (morgens und abends) einen Tropfen in jedes Auge. Bei Bedarf kann die Dosis auf bis zu viermal täglich erhöht werden. Bei zu erwartendem Allergenkontakt kann Pollival vorbeugend angewendet werden. Nicht-saisonale (ganzjährige) allergische Bindehautentzündung: Die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren beträgt zweimal täglich (morgens und abends) einen Tropfen in jedes Auge. Bei Bedarf kann die Dosis auf bis zu viermal täglich erhöht werden. Da Sicherheit und Wirksamkeit in klinischen Studien über 6 Wochen nachgewiesen wurden, sollte die Dauer jedes Behandlungszyklus auf maximal 6 Wochen begrenzt werden. Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sich die Symptome verschlimmern oder innerhalb von 48 Stunden keine Besserung eintritt. Es ist zu betonen, dass die Anwendung über mehr als 6 Wochen hinaus, auch bei saisonaler Bindehautentzündung, unter ärztlicher Aufsicht erfolgen sollte.
Beschreibung: Anwendungsgebiete
Behandlung und Vorbeugung der Symptome einer saisonalen allergischen Bindehautentzündung bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren. Behandlung der Symptome einer nicht-saisonalen (perennialen) allergischen Bindehautentzündung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.
Warnhinweise und Gegenanzeigen
Polllival ist nicht zur Behandlung von Augeninfektionen indiziert. Weitere Warnhinweise finden Sie in den Abschnitten 4.5 und 4.6. Pollival sollte nicht während des Tragens weicher Kontaktlinsen angewendet werden.
Nebenwirkungen
Die Bewertung der Nebenwirkungen basiert auf der folgenden Häufigkeit: Sehr häufig: (≥ 1/10); Häufig: (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich: (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten: (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten: (< 1/10.000); Häufigkeit nicht bekannt: Auf Grundlage der verfügbaren Daten kann die Häufigkeit nicht abgeschätzt werden. Erkrankungen des Immunsystems. Sehr selten: Allergische Reaktionen (wie Hautausschlag und Juckreiz). Erkrankungen des Nervensystems. Gelegentlich: Bitterer Geschmack. Augenerkrankungen. Häufig: Leichte, vorübergehende Augenreizung. Meldung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen. Die Meldung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die nach der Zulassung eines Arzneimittels auftreten, ist wichtig. Dies ermöglicht die kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter folgendem Link zu melden: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit Pollival durchgeführt. Wechselwirkungsstudien wurden zwar mit oralen Azelastin-Formulierungen in hohen Dosen durchgeführt, sind jedoch für Pollival nicht relevant, da die systemischen Spiegel nach Anwendung von Augentropfen im Pikogramm-Bereich liegen.
Überdosierung
Nach okulärer Überdosierung sind keine spezifischen Reaktionen bekannt, und es werden keine Überdosierungsreaktionen erwartet. Es liegen keine Erfahrungen mit der Verabreichung toxischer Dosen von Azelastinhydrochlorid beim Menschen vor. Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung sind, basierend auf den Ergebnissen von Tierversuchen, Störungen des zentralen Nervensystems zu erwarten. Die Behandlung dieser Störungen sollte symptomatisch erfolgen. Es ist kein Antidot bekannt.
Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
Fertilität: Die Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht. Schwangerschaft: Es liegen nicht genügend Informationen vor, um die Sicherheit von Azelastin während der Schwangerschaft zu beurteilen. In Tiermodellen hat sich gezeigt, dass Azelastin in hohen oralen Dosen Nebenwirkungen (Fötaltod, Wachstumsverzögerung und Skelettfehlbildungen) verursacht. Die topische Anwendung am Auge führt zu einer minimalen systemischen Exposition mit Plasmaspiegeln im Pikogramm-Bereich. Dennoch ist bei der Anwendung von POLLIVAL während der Schwangerschaft Vorsicht geboten. Stillen: Azelastin wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Daher wird die Anwendung von POLLIVAL während der Stillzeit nicht empfohlen.
Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie vor dem ersten Öffnen feststellen, dass die Versiegelung der Packung nicht intakt ist.
Auswirkungen auf das Autofahren und das Bedienen von Maschinen
Die leichte und vorübergehende Reizung, die nach der Anwendung von POLLIVAL auftreten kann, beeinträchtigt Ihr Sehvermögen wahrscheinlich nicht wesentlich.
Auswirkungen auf das Autofahren und das Bedienen von Maschinen
< ... Sollten vorübergehende Sehstörungen auftreten, ist dem Patienten zu raten, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, bis sich das Sehvermögen normalisiert hat.
Darreichungsform
0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung, 1 Mehrdosenbehälter mit 10 ml Inhalt, mit Verschlusskappe und luftdichtem System
Format
Tropfen
Warnung: Abbildungen dienen nur der Veranschaulichung.
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