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SYNOLIS VA
Natriumhyaluronat und Sorbitol-Viskoantalikum
Medizinprodukt der Klasse III (CE). Synolis VA ist indiziert zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Beweglichkeit des Kniegelenks und anderer Synovialgelenke, die von degenerativen und traumatischen Veränderungen betroffen sind. Synolis VA ist eine sterile, pyrogenfreie und isotonische viskoelastische Lösung auf Basis von Natriumhyaluronat in gepufferter physiologischer Kochsalzlösung. Das in diesem Medizinprodukt zur intraartikulären Injektion enthaltene Natriumhyaluronat wird durch bakterielle Fermentation gewonnen, hat eine hohe Konzentration (2 %) und ein hohes Molekulargewicht mit einem Durchschnittsgewicht von 2.000.000 Dalton in sterilisierter Lösung. Die hohe Konzentration und das hohe Molekulargewicht von Natriumhyaluronat, kombiniert mit dem Hilfsstoff Sorbit, der dessen Abbau begrenzt, und die Fähigkeit der viskoelastischen Lösung, Gelenke zu schmieren und Stöße abzufedern – wodurch die rheologischen Eigenschaften der Synovialflüssigkeit nachgebildet werden –, bestimmen die Wirksamkeit dieses Produkts bei der Behandlung von Arthrose. Synolis VA stellt die durch Arthrose beeinträchtigten physiologischen und rheologischen Eigenschaften der Synovialflüssigkeit wieder her, lindert Schmerzen und damit verbundene Beschwerden und verbessert die Gelenkbeweglichkeit. Synolis VA wird in einer 2-ml-Fertigspritze aus Glas geliefert. Die Spritze ist in einem sterilen Schutzbeutel verpackt. Es sind zwei Verpackungsarten erhältlich: eine Schachtel mit 1 oder 3 Spritzen, inklusive Gebrauchsanweisung und Packungsbeilage.
Dosierung und Art der Anwendung Synolis VA muss von einem auf intraartikuläre Injektionen spezialisierten Arzt in das Gelenk injiziert werden. Vor der Injektion von Synolis muss eventuell vorhandener Gelenkerguss aspiriert werden. Synolis VA muss bei Raumtemperatur verabreicht werden. An der Injektionsstelle sind strenge aseptische Verfahren einzuhalten. Verwenden Sie eine Nadel geeigneter Länge und Größe (18 bis 21 G, 5 cm werden empfohlen). Schrauben Sie die Nadel fest auf den Luer-Lock-Anschluss der Spritze. Injizieren Sie ausschließlich in die Gelenkhöhle. Bei Gonarthrose wird die Anwendung von Synolis VA nach einem Dosierungsschema von 3 Injektionen im Abstand von einer Woche empfohlen.
Gegenanzeigen Synolis VA darf nicht: - sein Anwendung bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Natriumhyaluronat und/oder Sorbitol. - Anwendung bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen in der Anamnese oder bei einem abnormalen physiologischen Zustand. - Injektion in das Gelenk bei venöser oder lymphatischer Stauung in der betroffenen Extremität. - Injektion in das Gelenk bei Infektion oder schwerer Entzündung. - Injektion bei Patienten mit Hauterkrankungen oder Infektionen an der Injektionsstelle. - Intravaskuläre Injektion. - Injektion außerhalb der Gelenkhöhle oder in die Synovialmembran. - Injektion bei schwerem Gelenkerguss. - Injektion bei Schwangeren und Personen unter 18 Jahren.
Warnhinweise für die Anwendung - Die Wiederverwendung von Einweggeräten birgt ein potenzielles Infektionsrisiko für Patient und Anwender. - Die Lösung muss unter streng aseptischen Bedingungen verabreicht werden (Hautdesinfektion im Bereich der Injektionsstelle). Die Injektionsstelle muss vor der Anwendung des Produkts vorbereitet werden. - Die Synolis VA-Spritze darf nicht für andere Patienten und/oder für wiederholte Injektionen wiederverwendet werden (Einweggebrauch); das Produkt darf nicht sterilisiert werden. - Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden. - Unversehrtheit der Einweg-Schutzverpackung prüfen. - Sterilisiert; andernfalls nicht verwenden. - Dem Patienten wird empfohlen, mindestens 48 Stunden nach der Injektion intensive körperliche Aktivitäten zu vermeiden.
Inkompatibilität Es besteht eine bekannte Inkompatibilität zwischen Natriumhyaluronat und quaternären Ammoniumsalzen wie Benzalkoniumchlorid. Es ist darauf zu achten, dass Synolis VA nicht mit diesen Produkten (wie es bei einigen Desinfektionsmitteln der Fall ist) oder mit medizinisch-chirurgischen Materialien, die mit dieser Art von Produkt behandelt wurden, in Kontakt kommt. Derzeit liegen keine weiteren Informationen zur Kompatibilität von Synolis VA mit anderen Produkten zur intraartikulären Anwendung vor.
Nebenwirkungen Intraartikuläre Injektionen von Synolis VA können vorübergehend Schmerzen, Schwellungen und/oder Gelenkergüsse verursachen. Diese Reaktionen klingen in der Regel innerhalb weniger Tage ab. Sollten diese Symptome länger als eine Woche anhalten oder Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird Ihnen eine geeignete Behandlung empfehlen.
Lagerung Bei 2 °C bis 25 °C lagern. Vor Licht und Frost schützen.
Format Packung mit 1 vorgefüllter 2-ml-Spritze.
CE-Kennzeichnungsnummer 0120
Marke
APTISSEN ITALIA
EAN
7640164440163
Achtung: Die Bilder dienen nur der Veranschaulichung.
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