ALLERGAN Relestat Augentropfen 0,5 mg/ml Epinastin 5 ml Saisonale alle

ALLERGAN Relestat Augentropfen 0,5 mg/ml Epinastin 5 ml Saisonale allergische Bindehautentzündung 19878796

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ALLERGAN Relestat Augentropfen 0,5 mg/ml Epinastin 5 ml Saisonale allergische Bindehautentzündung

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Was ist

RELESTAT, 0,5 mg/ml, Augentropfen, Lösung

Wirkstoffe

1 ml Augentropfen, Lösung, enthält 0,5 mg Epinastinhydrochlorid (entsprechend 0,436 mg Epinastin).

Dosierung/Art der Anwendung

Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis zweimal täglich einen Tropfen in jedes betroffene Auge während der symptomatischen Phase. Es liegen keine klinischen Studiendaten zur Anwendung von Relestat über einen Zeitraum von mehr als 8 Wochen vor.
Ältere Patienten: Relestat wurde bei älteren Patienten nicht untersucht. Sicherheitsdaten nach Markteinführung zur Anwendung von Epinastinhydrochlorid-Tabletten (einmal täglich bis zu einer Dosis von 20 mg) deuten darauf hin, dass im Vergleich zu erwachsenen Patienten keine besonderen Sicherheitsbedenken bei älteren Patienten bestehen. Daher wird eine Dosisanpassung nicht als notwendig erachtet.
Kinder und Jugendliche: Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ab 12 Jahren wurden in klinischen Studien nachgewiesen. Relestat kann bei Jugendlichen (ab 12 Jahren) in der gleichen Dosierung wie bei Erwachsenen angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit von Relestat bei Kindern unter 3 Jahren sind nicht belegt. Es liegen keine Daten vor.
Patienten mit Leberfunktionsstörung: Die Anwendung von Relestat wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht. Sicherheitsdaten nach Markteinführung von Epinastinhydrochlorid-Tabletten (einmal täglich bis zu 20 mg) deuten auf eine höhere Inzidenz von Nebenwirkungen in dieser Patientengruppe im Vergleich zu erwachsenen Patienten ohne Leberfunktionsstörung hin. Die Tagesdosis einer 10-mg-Tablette Epinastinhydrochlorid ist mehr als 100-mal höher als die empfohlene Tagesdosis von Relestat. Darüber hinaus ist der Metabolismus von Epinastin beim Menschen minimal (<10 %). Daher wird eine Dosisanpassung als nicht erforderlich erachtet.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung: Die Anwendung von Relestat wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht untersucht. Sicherheitsdaten nach Markteinführung von Epinastinhydrochlorid-Tabletten (einmal täglich bis zu 20 mg) zeigten keine spezifischen Sicherheitsbedenken bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung. Daher wird eine Dosisanpassung als nicht erforderlich erachtet.

Art der Anwendung Relestat ist ausschließlich zur topischen Anwendung am Auge bestimmt. Um eine Verunreinigung des Auges oder der Augentropfen zu vermeiden, darf die Tropferspitze keine Oberflächen berühren.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung Werden mehrere topische Augenpräparate angewendet, sollten die beiden Arzneimittel im Abstand von mindestens 10 Minuten verabreicht werden.

Beschreibung: Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung der saisonalen allergischen Konjunktivitis.

Hilfsstoffe

Benzalkoniumchlorid, Dinatriumedetat, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid/Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), gereinigtes Wasser.

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils In klinischen Studien lag die Gesamthäufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Relestat unter 10 %. Es wurden keine Fälle schwerwiegender Nebenwirkungen berichtet. In den meisten Fällen handelte es sich um leichte Augenerkrankungen. Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war ein Brennen im Auge (meist leicht). Alle anderen Nebenwirkungen waren selten.

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrades dargestellt. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wurde wie folgt klassifiziert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Relestat berichtet:

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