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ACTILINE Aktiviertes Nasenspray 10 ml Abschwellendes Mittel gegen Rhinitis und Sinusitis
20306205
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ACTIFED DECONGESTANT 1 MG/ML NASÍ SPRAY, LÖSUNG
Wirkstoffe
Xylometazolinhydrochlorid 1 mg in 1 ml Lösung: Eine Dosis (140 µl) enthält 140 µg Xylometazolinhydrochlorid.
Dosierung/Art der Anwendung
Zur nasalen Anwendung.
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: Bis zu dreimal täglich einen Sprühstoß in jedes Nasenloch. Dieses Arzneimittel sollte maximal 7 Tage lang angewendet werden, sofern nicht anders vom Arzt verordnet. Um das Infektionsrisiko zu minimieren, sollte das Produkt nicht von mehr als einer Person verwendet werden und die Düse muss nach jeder Anwendung gereinigt werden.
Kinder: ACTIFED DECONGESTANT ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert.
Ältere Patienten: Gleiche Dosierung wie für Erwachsene.
Beschreibung: Therapeutische Indikationen
Vorübergehende symptomatische Behandlung von verstopfter Nase aufgrund von Rhinitis oder Sinusitis.
Hilfsstoffe
Natriumhyaluronat, Sorbitol (E420), Glycerol (E422), Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen dieses Arzneimittels sind Brennen oder Stechen in Nase und Rachen sowie Trockenheit der Nase.
Nasenschleimhaut. Basierend auf ihrer Häufigkeit wurden Nebenwirkungen in folgende Kategorien eingeteilt: Sehr häufig ≥1/10; Häufig ≥1/100 bis <1/10; Gelegentlich ≥1/1.000 bis <1/100; Selten ≥1/10.000 bis <1/1.000; Sehr selten <1/10.000 einschließlich Einzelfallberichten; Häufigkeit nicht bekannt. Die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Häufig
Gelegentlich
Selten
Nicht bekannt
Erkrankungen des Immunsystems
Systemische allergische Reaktionen
Psychiatrische Erkrankungen
Nervosität, Schlaflosigkeit
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen, Schwindel
Augenerkrankungen
Vorübergehende Sehstörungen
Herzerkrankungen
Herzklopfen
Gefäßerkrankungen
Blutdruckerhöhung
Erkrankungen der Atemwege, des Brustkorbs und des Mediastinums
Juckreiz und Brennen in Nase und Rachen sowie Trockenheit der Nase Schleimhaut
Nasenbluten
Rebound-Effekt
Magen-Darm-Beschwerden
Übelkeit
Meldung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen.
Die Meldung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die nach der Zulassung eines Arzneimittels auftreten, ist wichtig. Dies ermöglicht die kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Medizinisches Fachpersonal wird gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.
Wechselwirkungen
Die Anwendung des Produkts wird nicht empfohlen in Kombination mit trizyklischen oder tetrazyklischen Antidepressiva oder Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder innerhalb von zwei Wochen nach der Einnahme von MAO-Hemmern.
Beschreibung: Gegenanzeigen/Nebenwirkungen
ACTIFED DECONGESTIONANTE sollte nicht angewendet werden:
bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile;
bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere bei Vorliegen eines Engwinkelglaukoms;
bei Patienten mit trockener Rhinitis (trockener Nase);
bei Kindern unter 18 Jahren 12 Jahre;
nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen transnasalen/transoralen chirurgischen Eingriffen mit Freilegung der Dura mater;
bei Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden oder diese in den letzten 2 Wochen eingenommen haben, oder bei Patienten, die andere Medikamente mit potenziell blutdrucksteigernder Wirkung einnehmen;
bei Patienten mit atrophischer oder vasomotorischer Rhinitis.
Überdosierung
Als Imidazolin kann eine systemische Überdosierung von Xylometazolin ein breites Spektrum an Symptomen hervorrufen, die auf eine Stimulation oder Dämpfung des Herz-Kreislauf- und Nervensystems zurückzuführen sind. Fälle von Überdosierung wurden hauptsächlich mit der Anwendung des Arzneimittels bei Kindern in Verbindung gebracht. Zu den berichteten Vergiftungssymptomen gehören schwere Lähmungen des zentralen Nervensystems, Sedierung, Mundtrockenheit und Schwitzen sowie Symptome, die durch eine Stimulation des sympathischen Nervensystems verursacht werden (Tachykardie, unregelmäßiger Puls und erhöhter Blutdruck). Ein Tropfen (1 mg/ml) Xylometazolin, intranasal verabreicht, führte bei einem 15 Tage alten Säugling zu einem vierstündigen Koma. Im weiteren Verlauf erholte sich der Säugling vollständig. Die Behandlung der Vergiftung erfolgt nosotrop und kann die Gabe von Aktivkohle, eine Magenspülung und die Inhalation von Sauerstoff umfassen. Zur Blutdrucksenkung werden 5 mg Phentolamin in Kochsalzlösung langsam intravenös oder 100 mg oral verabreicht. Antipyretika und Antikonvulsiva werden nach Bedarf verabreicht. Die Anwendung von Vasopressoren ist kontraindiziert.
Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Daten zum transplazentaren Übergang von Xylometazolin oder dessen Ausscheidung in die Muttermilch vor. Aufgrund der möglichen systemischen vasokonstriktorischen Wirkung sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Daten zum transplazentaren Übergang von Xylometazolin oder zu dessen Ausscheidung in die Muttermilch vor. Aufgrund der möglichen systemischen vasokonstriktorischen Wirkung sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel sollte während der Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.
Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei korrekter Anwendung hat Xylometazolin offenbar keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Darreichungsform
1 mg/ml Nasenspray, Lösung, 1 HDPE-Flasche à 10 ml
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